高粘度多糖類（PolyGlycopleX - PGX）を添加した低カロリー食の食欲と糖調節の主観的評価の評価
2015年9月30日 更新者：Canadian Center for Functional Medicine
高粘度多糖類（PolyGlycopleX - PGX）を補った低カロリー食と米粉コントロールの食欲と糖調節の主観的評価を、過体重および中程度の肥満の女性を対象に評価する、前向き、単一クロスオーバー、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験。
この研究の目的は、PGX（治療）として知られる粘性繊維を補った標準化された3日間の低カロリー食または米のいずれかを摂取している過体重および肥満の女性被験者の主観的な食欲評価と食後および24時間の血糖値を比較することです。小麦粉（プラセボ対照）。
各治療フェーズは 3 日間の長さで、3 週間のウォッシュアウト フェーズで区切られているため、被験者は独自のコントロールとしても機能します。
被験者は無作為に割り当てられ、PGX を含む低カロリー ダイエットまたは米粉を添加した低カロリー ダイエットのいずれかから開始されます。
PGX を含む 3 日間の LCD は、米粉プラセボ コントロールを補充した 3 日間の LCD と比較して、食欲スコアの改善を引き出すと仮定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、カナダ
- Canadian Center for Functional Medicine
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Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K6Y2
- Canadian Centre for Functional Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BMI 25-35kg/m2
除外基準:
- 既知の糖尿病
- 食欲に影響を与える医薬品または自然健康製品
- LCDの禁忌
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了を許可しないその他の医学的、社会的、または地理的条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリグリコプレックス (PGX)
5 グラムの PGX を 1 日 3 回、主な食事 (朝食、昼食、夕食) と一緒に摂取
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粉末 5 グラムを 1 日 3 回、主な食事 (朝食、昼食、夕食) ごとに合計 3 日間
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PLACEBO_COMPARATOR：米粉
米粉5グラムを1日3回、主な食事（朝食、昼食、夕食）ごとに
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粉末 5 グラムを 1 日 3 回、主な食事 (朝食、昼食、夕食) ごとに合計 3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Appetite Visual Analog Scale および全体的な Appetite Score の変数の評価の変化。
時間枠：3日
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食後 2 時間の曲線下面積 (AUC) および 24 時間血糖 (CGMS) プロファイルの変化。
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Lyon, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。