Evaluering av subjektiv vurdering av appetitt og glukoregulering av et lavkaloridiett supplert med et polysakkarid med høy viskositet (PolyGlycopleX - PGX)
30. september 2015 oppdatert av: Canadian Center for Functional Medicine
En prospektiv, enkel crossover, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som evaluerer subjektiv vurdering av appetitt og glukoregulering av et lavkaloridiett supplert med et polysakkarid med høy viskositet (PolyGlycopleX - PGX) vs. rismelkontroll, hos overvektige og moderat overvektige kvinner.
Målet med studien er å sammenligne subjektive appetittvurderinger og etter-måltid og 24-timers blodsukkernivåer hos overvektige og overvektige kvinnelige forsøkspersoner som bruker enten en standardisert 3-dagers lavkaloridiett supplert med en viskøs fiber kjent som PGX (behandling) eller en ris mel (placebokontroll).
Hver behandlingsfase vil være 3 dager lang og adskilt av 3 ukers utvaskingsfase, så forsøkspersonene vil også fungere som sin egen kontroll.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å starte med lavkaloridietten med PGX eller lavkaloridietten supplert med rismel.
Vi antar at 3-dagers LCD med PGX vil fremkalle en forbedret appetittscore sammenlignet med 3-dagers LCD supplert med rismel placebokontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada
- Canadian Center for Functional Medicine
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K6Y2
- Canadian Centre for Functional Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 25-35 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diabetes
- Medisiner eller naturlige helseprodukter som påvirker appetitten
- Kontraindikasjoner for LCD
- Enhver annen medisinsk, sosial eller geografisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PolyGlycopleX (PGX)
5 gram PGX 3 ganger per dag med hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag)
|
pulver, 5 gram, 3 ganger per dag ved hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag) i totalt 3 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ris mel
5 gram rismel 3 ganger per dag til hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag)
|
pulver, 5 gram, 3 ganger per dag ved hvert hovedmåltid (frokost, lunsj og middag) i totalt 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i rangeringen av variablene i Appetitt Visual Analog Scale og den samlede appetittscore.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i 2-timers postprandiale områder under kurven (AUC) og 24-timers blodsukkerprofiler (CGMS).
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Lyon, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
22. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PGX Crossover Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .