Evaluación de calificaciones subjetivas de apetito y glucorregulación de una dieta baja en calorías suplementada con un polisacárido de alta viscosidad (PolyGlycopleX - PGX)
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Canadian Center for Functional Medicine
Un ensayo prospectivo, cruzado único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa las calificaciones subjetivas del apetito y la glucorregulación de una dieta baja en calorías suplementada con un polisacárido de alta viscosidad (PolyGlycopleX - PGX) frente al control de harina de arroz, en mujeres con sobrepeso y obesidad moderada.
El objetivo del estudio es comparar las calificaciones subjetivas del apetito y los niveles de glucosa en sangre después de las comidas y de 24 horas en mujeres con sobrepeso y obesas que consumen una dieta baja en calorías estandarizada de 3 días complementada con una fibra viscosa conocida como PGX (tratamiento) o una dieta de arroz. harina (control de placebo).
Cada fase de tratamiento tendrá una duración de 3 días y estará separada por una fase de lavado de 3 semanas, por lo que los sujetos también actuarán como su propio control.
Los sujetos serán aleatorizados para comenzar con la dieta baja en calorías con PGX o la dieta baja en calorías complementada con harina de arroz.
Nuestra hipótesis es que la LCD de 3 días con PGX generará una puntuación de apetito mejorada en comparación con la LCD de 3 días complementada con el control de placebo de harina de arroz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá
- Canadian Center for Functional Medicine
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K6Y2
- Canadian Centre for Functional Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25-35 Kg/m2
Criterio de exclusión:
- diabetes conocida
- Medicamentos o productos naturales para la salud que afectan el apetito.
- Contraindicaciones de LCD
- Cualquier otra condición médica, social o geográfica que, a juicio del investigador, no permita la realización segura del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PoliGlicopleX (PGX)
5 gramos de PGX 3 veces al día con cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena)
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polvo, 5 gramos, 3 veces al día en cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena) por un total de 3 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Harina de arroz
5 gramos de harina de arroz 3 veces al día en cada comida principal (desayuno, comida y cena)
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polvo, 5 gramos, 3 veces al día en cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena) por un total de 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las calificaciones de las variables en la Escala Analógica Visual de Apetito y el Puntaje de Apetito general.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el área bajo la curva (AUC) posprandial de 2 horas y en los perfiles de glucosa en sangre (CGMS) de 24 horas.
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lyon, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PGX Crossover Study
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