Nagy viszkozitású poliszachariddal kiegészített alacsony kalóriatartalmú étrend (PolyGlycopleX - PGX) étvágyának szubjektív értékelése és glükoregulációja
2015. szeptember 30. frissítette: Canadian Center for Functional Medicine
Leendő, egyszeri keresztezésű, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált próba, amely az étvágy szubjektív értékelését és a magas viszkozitású poliszachariddal (PolyGlycopleX - PGX) kiegészített alacsony kalóriatartalmú étrend glükoszabályozását értékeli a rizsliszt kontrolljával szemben túlsúlyos és mérsékelt nőknél.
A vizsgálat célja a szubjektív étvágyértékelés, valamint az étkezés utáni és 24 órás vércukorszint összehasonlítása túlsúlyos és elhízott női alanyoknál, akik szabványos, 3 napos alacsony kalóriatartalmú étrendet fogyasztanak, amelyet viszkózus rosttal (PGX-ként ismert kezelés) vagy rizst fogyasztanak. liszt (placebo kontroll).
Mindegyik kezelési fázis 3 napos lesz, és 3 hetes kimosási fázis választja el őket, így az alanyok saját kontrolljaként is működnek.
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy az alacsony kalóriatartalmú, PGX-et tartalmazó diétával kezdjék, vagy a rizsliszttel kiegészített alacsony kalóriatartalmú diétát.
Feltételezzük, hogy a PGX-szel ellátott 3 napos LCD jobb étvágypontszámot vált ki, mint a rizsliszt placebo kontrollal kiegészített 3 napos LCD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
- Canadian Center for Functional Medicine
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K6Y2
- Canadian Centre for Functional Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25-35 Kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Ismert cukorbetegség
- Az étvágyat befolyásoló gyógyszerek vagy természetes egészségügyi termékek
- Ellenjavallatok az LCD-hez
- Bármilyen egyéb egészségügyi, társadalmi vagy földrajzi állapot, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint nem teszi lehetővé a jegyzőkönyv biztonságos kitöltését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PolyGlycopleX (PGX)
5 gramm PGX naponta háromszor minden főétkezésnél (reggeli, ebéd és vacsora)
|
por, 5 gramm, naponta háromszor minden főétkezésnél (reggeli, ebéd és vacsora) összesen 3 napig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rizs liszt
5 gramm rizsliszt naponta háromszor minden főétkezésnél (reggeli, ebéd és vacsora)
|
por, 5 gramm, naponta háromszor minden főétkezésnél (reggeli, ebéd és vacsora) összesen 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a változók értékelésében az Appetite Visual Analog Scale és az általános étvágy pontszámban.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a 2 órás étkezés utáni görbe alatti területeken (AUC) és a 24 órás vércukorszint (CGMS) profilokban.
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Lyon, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGX Crossover Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .