Utvärdering av subjektiva bedömningar av aptit och glukoreglering av en lågkaloridiet kompletterad med en polysackarid med hög viskositet (PolyGlycopleX - PGX)
30 september 2015 uppdaterad av: Canadian Center for Functional Medicine
En prospektiv, enkel överkorsning, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie som utvärderar subjektiva bedömningar av aptit och glukoreglering av en lågkaloridiet kompletterad med en polysackarid med hög viskositet (PolyGlycopleX - PGX) kontra rismjölskontroll, hos överviktiga och måttligt feta kvinnor.
Syftet med studien är att jämföra subjektiva aptitvärden och blodsockernivåer efter måltid och 24 timmars blodsocker hos överviktiga och feta kvinnliga försökspersoner som konsumerar antingen en standardiserad 3 dagars lågkaloridiet kompletterad med en trögflytande fiber känd som PGX (behandling) eller ett ris mjöl (placebokontroll).
Varje behandlingsfas kommer att vara 3 dagar lång och separerad av 3 veckors tvättfas, så försökspersonerna kommer också att fungera som sin egen kontroll.
Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen börja med lågkaloridieten med PGX eller lågkaloridieten kompletterad med rismjöl.
Vi antar att 3 dagars LCD med PGX kommer att framkalla ett förbättrat aptitvärde jämfört med 3 dagars LCD kompletterat med rismjölsplacebokontrollen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada
- Canadian Center for Functional Medicine
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K6Y2
- Canadian Centre for Functional Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 25-35 Kg/m2
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes
- Mediciner eller naturliga hälsoprodukter som påverkar aptiten
- Kontraindikationer för LCD
- Alla andra medicinska, sociala eller geografiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, inte skulle tillåta ett säkert slutförande av protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PolyGlycopleX (PGX)
5 gram PGX 3 gånger per dag med varje huvudmåltid (frukost, lunch och middag)
|
pulver, 5 gram, 3 gånger per dag vid varje huvudmåltid (frukost, lunch och middag) i totalt 3 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rismjöl
5 gram rismjöl 3 gånger per dag vid varje huvudmåltid (frukost, lunch och middag)
|
pulver, 5 gram, 3 gånger per dag vid varje huvudmåltid (frukost, lunch och middag) i totalt 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i värderingarna av variablerna i den visuella analogskalan för aptit och det övergripande aptitresultatet.
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i 2-timmars postprandiala områden under kurvan (AUC) och 24-timmars blodsockerprofiler (CGMS).
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michael Lyon, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
22 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PGX Crossover Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .