- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01108328
Évaluation des évaluations subjectives de l'appétit et de la glucorégulation d'un régime hypocalorique supplémenté avec un polysaccharide à haute viscosité (PolyGlycopleX - PGX)
30 septembre 2015 mis à jour par: Canadian Center for Functional Medicine
Un essai prospectif, croisé unique, randomisé, en double aveugle contrôlé par placebo évaluant les évaluations subjectives de l'appétit et de la glucorégulation d'un régime hypocalorique complété par un polysaccharide à haute viscosité (PolyGlycopleX - PGX) par rapport au contrôle de la farine de riz, chez les femmes en surpoids et modérément obèses.
L'objectif de l'étude est de comparer les évaluations subjectives de l'appétit et les niveaux de glycémie après les repas et sur 24 heures chez des sujets féminins en surpoids et obèses consommant soit un régime hypocalorique standardisé de 3 jours complété par une fibre visqueuse connue sous le nom de PGX (traitement) ou un riz farine (contrôle placebo).
Chaque phase de traitement durera 3 jours et sera séparée par une phase de sevrage de 3 semaines, de sorte que les sujets agiront également comme leur propre contrôle.
Les sujets seront randomisés pour commencer soit par le régime hypocalorique avec PGX, soit par le régime hypocalorique complété par de la farine de riz.
Nous émettons l'hypothèse que le LCD de 3 jours avec PGX suscitera un score d'appétit amélioré par rapport au LCD de 3 jours complété par le témoin placebo de farine de riz.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada
- Canadian Center for Functional Medicine
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K6Y2
- Canadian Centre for Functional Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- IMC 25-35 Kg/m2
Critère d'exclusion:
- Diabète connu
- Médicaments ou produits de santé naturels qui affectent l'appétit
- Contre-indications à l'écran LCD
- Toute autre condition médicale, sociale ou géographique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas la réalisation du protocole en toute sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: PolyGlycopleX (PGX)
5 grammes de PGX 3 fois par jour avec chaque repas principal (petit-déjeuner, déjeuner et dîner)
|
poudre, 5 grammes, 3 fois par jour à chaque repas principal (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 3 jours au total
|
PLACEBO_COMPARATOR: Farine de riz
5 grammes de farine de riz 3 fois par jour à chaque repas principal (petit-déjeuner, déjeuner et dîner)
|
poudre, 5 grammes, 3 fois par jour à chaque repas principal (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) pendant 3 jours au total
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement dans les notes des variables de l'échelle visuelle analogique d'appétit et du score d'appétit global.
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modifications des profils d'aires sous la courbe (ASC) et de glycémie sur 24 heures (CGMS) postprandiaux sur 2 heures.
Délai: 3 jours
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Lyon, MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PGX Crossover Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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