Оценка субъективных оценок аппетита и глюкорегуляции низкокалорийной диеты с добавлением полисахарида высокой вязкости (PolyGlycopleX - PGX)
30 сентября 2015 г. обновлено: Canadian Center for Functional Medicine
Проспективное, одиночное перекрестное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее субъективные оценки аппетита и глюкорегуляции низкокалорийной диеты с добавлением полисахарида высокой вязкости (PolyGlycopleX - PGX) по сравнению с контролем из рисовой муки у женщин с избыточным весом и умеренным ожирением.
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить субъективные оценки аппетита, а также уровни глюкозы в крови после еды и 24 часа у женщин с избыточным весом и ожирением, потребляющих либо стандартную трехдневную низкокалорийную диету, дополненную вязкой клетчаткой, известной как PGX (лечение), либо рисом. муки (плацебо-контроль).
Каждая фаза лечения будет длиться 3 дня и будет разделена 3-недельной фазой вымывания, поэтому субъекты также будут выступать в качестве своего собственного контроля.
Субъекты будут рандомизированы для начала либо с низкокалорийной диеты с PGX, либо с низкокалорийной диеты с добавлением рисовой муки.
Мы предполагаем, что 3-дневный LCD с PGX вызовет улучшение оценки аппетита по сравнению с 3-дневным LCD, дополненным плацебо-контролем из рисовой муки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Канада
- Canadian Center for Functional Medicine
-
Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K6Y2
- Canadian Centre for Functional Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25-35 кг/м2
Критерий исключения:
- Известный диабет
- Лекарства или натуральные продукты для здоровья, влияющие на аппетит
- Противопоказания к ЖК
- Любые другие медицинские, социальные или географические условия, которые, по мнению следователя, не позволяют безопасно заполнять протокол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПолигликольX (PGX)
5 г PGX 3 раза в день с каждым основным приемом пищи (завтрак, обед и ужин)
|
порошок, 5 г, 3 раза в день при каждом основном приеме пищи (завтрак, обед и ужин) в течение 3 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рисовая мука
5 г рисовой муки 3 раза в день при каждом основном приеме пищи (завтрак, обед и ужин)
|
порошок, 5 г, 3 раза в день при каждом основном приеме пищи (завтрак, обед и ужин) в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценок переменных по визуальной аналоговой шкале аппетита и общей оценки аппетита.
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения 2-часового постпрандиального профиля под кривой (AUC) и 24-часового профиля глюкозы в крови (CGMS).
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael Lyon, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PGX Crossover Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .