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自家末梢幹細胞による肝再生の評価

2010年12月14日 更新者：Seoul National University Hospital

広範な肝切除が必要な患者における自家末梢幹細胞移植による肝再生の評価

右肝または拡大右肝切除が必要な肝硬変患者に対しては、肝再生を促進する自家末梢幹細胞移植による治療を行います。 肝容積の評価と肝機能検査により肝再生を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 患者数：30名（各3群10名）

  2. 表示：

    • 肝硬変を合併した原発性肝細胞がん（B型肝炎、C型肝炎、非B型非C型肝炎）の患者
    • 右肝切除または拡大右肝切除を予定している
    • 予想される残肝容積が不十分（< 40%）または重度の肝機能障害（ICGR15>10%）のため、右門脈塞栓術が必要な患者
    • 子A分類
    • ICG R15 < 25%
    • 年齢：20～70歳
    • 期待寿命 > 3ヶ月
    • この研究に同意した患者。

  3. 禁忌

    • 肝移植を予定している患者
    • 年齢 <20 または >70 歳
    • 妊娠中の女性
    • 急性感染症の患者
    • 急性肝不全
    • 子クラス B または C
    • 心不全
    • 出血傾向の有無：血小板＜30,000、INR＞2.2、Cr＞2.5
    • この研究に同意しなかった患者。
  4. 割り当て: 対照群を含む 3 つのグループにランダムに患者を割り当てます。

  5. メソッド

    • グループ 1: G-CSF の 4 日間の注入 -> 血漿交換、CD34 細胞の選択 -> 右門脈塞栓術および左門脈への CD34 細胞の注入。
    • グループ 2: G-CSF の 4 日間の注射 -> 血漿交換 -> 右門脈塞栓術および左門脈への単核細胞の注入。
    • グループ 3 (コントロール): 右門脈塞栓術

    (→4週間後、施術開始)

  6. 評価：肝容積の変化、門脈塞栓前後の肝機能検査

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国
        • 募集
        • Ho-Seong Han

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 肝硬変を合併した原発性肝細胞がん（B型肝炎、C型肝炎、非B型非C型肝炎）の患者
  2. 右肝切除または拡大右肝切除を予定している
  3. -予想される残肝容積が不十分なために右門脈塞栓術が必要な患者 (< 40%) または重度の肝機能障害 (ICG R15 > 10%)
  4. 子A分類
  5. ICG R15 < 25%
  6. 年齢：20～70歳
  7. 期待寿命 > 3ヶ月
  8. この研究に同意した患者

除外基準:

  1. 肝移植を予定している患者
  2. 年齢 < 20 または > 70 歳
  3. 妊娠中の女性
  4. 急性感染症の患者
  5. 急性肝不全
  6. 子クラス B または C
  7. 心不全
  8. 出血傾向の有無：血小板＜30,000、INR＞2.2、Cr＞2.5
  9. この研究に同意しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1.CD34
  1. G-CSFの4日間注射（10μg/kg、皮下注入）
  2. 5日目に、単核細胞を選択するために血漿交換が行われます。 (単核細胞の少なくとも 4x10(9))
  3. CD 34 細胞は CliniMACS (Miltenyi Biotec, Bergisch-Gladbach, Germany) によって選択されます (少なくとも 1x10(7) の CD 34 細胞)。
  4. 同日、左門脈へのCD34細胞の注入による右門脈塞栓術が実施される。
手順：血漿交換、右門脈塞栓術

血漿交換 : 2本の静脈ラインのinsertinを使用して、COBE BCT Inc.で血漿交換を行います。 臨床検査技師や医師の監督の下で実施されます。

右門脈 : 超音波ガイド下で左門脈を穿刺します。 コイルまたはジェルフォームで右門脈を塞栓します。

他の名前：
  • COBE BCT Inc : 血漿交換用
ACTIVE_COMPARATOR：2. 単核細胞
  1. G-CSFの4日間注射（10μg/kg、皮下注入）
  2. 5日目に、単核細胞を選択するために血漿交換が行われます。 (単核細胞の少なくとも 4x10(9))
  3. 同日、左門脈への単核細胞の注入による右門脈塞栓術が実施される。
手順：血漿交換、右門脈塞栓術

血漿交換 : 2本の静脈ラインのinsertinを使用して、COBE BCT Inc.で血漿交換を行います。 臨床検査技師や医師の監督の下で実施されます。

右門脈 : 超音波ガイド下で左門脈を穿刺します。 コイルまたはジェルフォームで右門脈を塞栓します。

他の名前：
  • COBE BCT Inc : 血漿交換用
他の：3. コントロール
G-CSFを注入しなくても、患者は門脈塞栓術を適切に行うことができます
手順：血漿交換、右門脈塞栓術

血漿交換 : 2本の静脈ラインのinsertinを使用して、COBE BCT Inc.で血漿交換を行います。 臨床検査技師や医師の監督の下で実施されます。

右門脈 : 超音波ガイド下で左門脈を穿刺します。 コイルまたはジェルフォームで右門脈を塞栓します。

他の名前：
  • COBE BCT Inc : 血漿交換用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有効性、短期的な結果
時間枠：施術後4週間
門脈塞栓術後、CTによる肝容積と血液検査による肝機能検査を3群で比較します。 (2週目、4週目)
施術後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有効性。
時間枠：12週間
門脈塞栓術の 4 週間後、肝切除が適応患者に行われます。 肝切除後、12週まではCTによる残肝容積と血液検査による肝機能検査を比較します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ho-Seong Han, PhD、Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予期された)

2011年12月1日

研究の完了 (予期された)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月14日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUBH-GS-HBP3
  • B-0901-068-003 (他の：Seoul National University Bundang Hospital)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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