Valutazione della rigenerazione epatica con cellule staminali periferiche autologhe
14 dicembre 2010 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Valutazione della rigenerazione epatica con trapianto di cellule staminali periferiche autologhe nel paziente che necessitava di epatectomia estesa
Per i pazienti con cirrosi epatica che necessitano di epatectomia destra destra o estesa, tratteremo con trapianto autologo di cellule staminali periferiche per facilitare la rigenerazione epatica.
Valuteremo la rigenerazione epatica mediante valutazione del volume epatico e test di funzionalità epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Pazienti: 30 pazienti (10 pazienti in ciascun gruppo 3)
Indicazione:
- Pazienti con carcinoma epatocellulare primario combinato con cirrosi epatica (epatite B, C, non B non C)
- Programmato per epatectomia destra o epatectomia destra estesa
- Pazienti che necessitano di embolizzazione della vena porta destra a causa di volume epatico residuo atteso insufficiente (<40%) o grave disfunzione epatica (ICGR15>10%)
- Classificazione bambino A
- ICG R15 < 25%
- Età: 20 - 70 anni
- Periodo di vita previsto > 3 mesi
- I pazienti che hanno accettato questo studio.
Controindicazione
- Pazienti che hanno pianificato il trapianto di fegato
- Età <20 o >70 anni
- Donne incinte
- Pazienti con infezione acuta
- Insufficienza epatica acuta
- Classe bambino B o C
- Insufficienza cardiaca
- Esistenza di tendenza al sanguinamento: piastrine < 30.000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Pazienti che non hanno accettato questo studio.
- Assegnazione: assegneremo i pazienti in modo casuale a tre gruppi incluso il gruppo di controllo.
Metodi
- Gruppo 1: 4 giorni di iniezione di G-CSF -> Plasmaferesi, Selezione di cellule CD34 -> Embolizzazione della vena porta destra e infusione di cellule CD34 nella vena porta sinistra.
- Gruppo 2: 4 giorni di iniezione di G-CSF -> Plasmaferesi -> Embolizzazione della vena porta destra e infusione di cellule mononucleate nella vena porta sinistra.
- Gruppo 3 (controllo): embolizzazione della vena porta destra
( -> dopo 4 settimane, verrà eseguita l'operazione)
- Valutazione: variazione del volume epatico, test di funzionalità epatica prima e dopo l'embolizzazione della vena porta
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Ho-Seong Han
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma epatocellulare primario combinato con cirrosi epatica (epatite B, C, non B non C)
- Programmato per epatectomia destra o epatectomia destra estesa
- Pazienti che necessitano di embolizzazione della vena porta destra a causa di un volume epatico residuo atteso insufficiente (< 40%) o disfunzione epatica grave (ICG R15 > 10%)
- Classificazione bambino A
- ICG R15 < 25%
- Età: 20 - 70 anni
- Periodo di vita previsto > 3 mesi
- I pazienti che hanno accettato questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno pianificato il trapianto di fegato
- Età < 20 o > 70 anni
- Donne incinte
- Pazienti con infezione acuta
- Insufficienza epatica acuta
- Classe bambino B o C
- Insufficienza cardiaca
- Esistenza di tendenza al sanguinamento: piastrine < 30.000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Pazienti che non hanno accettato questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1.CD34
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Plasmaferesi: con l'inserzione di 2 linee endovenose, la plasmaferesi verrà eseguita con COBE BCT Inc. Sarà eseguito sotto la supervisione di laboratori clinici e medici. Vena porta destra: sotto ecografia guidata, vena porta sinistra essere perforata. La vena porta destra sarà embolizzata mediante spirale o gelfoam.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2. Cellula mononucleare
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Plasmaferesi: con l'inserzione di 2 linee endovenose, la plasmaferesi verrà eseguita con COBE BCT Inc. Sarà eseguito sotto la supervisione di laboratori clinici e medici. Vena porta destra: sotto ecografia guidata, vena porta sinistra essere perforata. La vena porta destra sarà embolizzata mediante spirale o gelfoam.
Altri nomi:
|
|
ALTRO: 3. Controllo
Senza l'infusione di G-CSF, ai pazienti verrà eseguita solo l'embolizzazione della vena porta destra
|
Plasmaferesi: con l'inserzione di 2 linee endovenose, la plasmaferesi verrà eseguita con COBE BCT Inc. Sarà eseguito sotto la supervisione di laboratori clinici e medici. Vena porta destra: sotto ecografia guidata, vena porta sinistra essere perforata. La vena porta destra sarà embolizzata mediante spirale o gelfoam.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed efficacia, risultati a breve termine
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
|
Dopo l'embolizzazione della vena porta, confronteremo il volume del fegato mediante TC e il test di funzionalità epatica mediante esame del sangue in 3 gruppi.
(Seconda e quarta settimana)
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4 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza ed efficacia.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dopo 4 settimane di embolizzazione della vena porta, nei pazienti indicati verrà eseguita l'epatectomia.
Dopo l'epatectomia, fino a 12 settimane, confronteremo il volume del fegato residuo mediante TC e il test di funzionalità epatica mediante esame del sangue.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
22 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH-GS-HBP3
- B-0901-068-003 (ALTRO: Seoul National University Bundang Hospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
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