Evaluación de la regeneración hepática con células madre periféricas autólogas
14 de diciembre de 2010 actualizado por: Seoul National University Hospital
Evaluación de la regeneración hepática con trasplante autólogo de células madre periféricas en el paciente que necesitó una hepatectomía extensa
Para pacientes con cirrosis hepática que necesitan hepatectomía derecha o derecha extendida, trataremos con trasplante autólogo de células madre periféricas para facilitar la regeneración del hígado.
Evaluaremos la regeneración hepática mediante la evaluación del volumen hepático y la prueba de función hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Pacientes: 30 pacientes (10 pacientes en cada 3 grupos)
Indicación:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular primario cirrosis hepática combinada (Hepatitis B, C, No-B No-C)
- Planeado para hepatectomía derecha o hepatectomía derecha extendida
- Pacientes que necesitan embolización de la vena porta derecha debido a un volumen hepático remanente insuficiente esperado (< 40%) o disfunción hepática grave (ICGR15> 10%)
- Niño A clasificación
- ICG R15 < 25%
- Edad : 20 - 70 años
- Período de vida esperado > 3 meses
- Los pacientes que aceptaron este estudio.
Contraindicación
- Pacientes que planearon un trasplante de hígado
- Edad <20 o >70 años
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con infección aguda
- Insuficiencia hepática aguda
- Niño clase B o C
- Insuficiencia cardiaca
- Existencia de tendencia hemorrágica: plaquetas < 30.000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Pacientes que no aceptaron este estudio.
- Asignación: Asignaremos a los pacientes aleatoriamente a tres grupos, incluido el grupo de control.
Métodos
- Grupo 1: Inyección de 4 días de G-CSF -> Plasmaféresis, Selección de células CD34 -> Embolización de la vena porta derecha e infusión de células CD34 en la vena porta izquierda.
- Grupo 2: 4 días de inyección de G-CSF -> Plasmaféresis -> Embolización de la vena porta derecha e infusión de células mononucleares en la vena porta izquierda.
- Grupo 3 (control): embolización de la vena porta derecha
( -> después de 4 semanas, se realizará la operación)
- Evaluación: cambio de volumen hepático, prueba de función hepática antes y después de la embolización de la vena porta
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ho-Seong Han
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular primario cirrosis hepática combinada (Hepatitis B, C, No-B No-C)
- Planeado para hepatectomía derecha o hepatectomía derecha extendida
- Pacientes que necesitan embolización de la vena porta derecha debido a volumen hepático remanente esperado insuficiente (< 40 %) o disfunción hepática grave (ICG R15 > 10 %)
- Niño A clasificación
- ICG R15 < 25%
- Edad: 20 - 70 años
- Período de vida esperado > 3 meses
- Los pacientes que aceptaron este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que planearon un trasplante de hígado
- Edad < 20 o > 70 años
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con infección aguda
- Insuficiencia hepática aguda
- Niño clase B o C
- Insuficiencia cardiaca
- Existencia de tendencia hemorrágica: plaquetas < 30.000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Pacientes que no aceptaron este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1.CD34
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Plasmaféresis: con inserción de 2 vías intravenosas, la plasmaféresis se realizará con COBE BCT Inc. Se realizará bajo la supervisión de laboratorios clínicos y médicos. Vena porta derecha: bajo guía ecográfica, se punciona la vena porta izquierda. La vena porta derecha se embolizará con espiral o gelfoam.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 2. Célula mononuclear
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Plasmaféresis: con inserción de 2 vías intravenosas, la plasmaféresis se realizará con COBE BCT Inc. Se realizará bajo la supervisión de laboratorios clínicos y médicos. Vena porta derecha: bajo guía ecográfica, se punciona la vena porta izquierda. La vena porta derecha se embolizará con espiral o gelfoam.
Otros nombres:
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OTRO: 3. Controlar
Sin infusión de G-CSF, a los pacientes se les realizará la embolización de la vena porta correcta
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Plasmaféresis: con inserción de 2 vías intravenosas, la plasmaféresis se realizará con COBE BCT Inc. Se realizará bajo la supervisión de laboratorios clínicos y médicos. Vena porta derecha: bajo guía ecográfica, se punciona la vena porta izquierda. La vena porta derecha se embolizará con espiral o gelfoam.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia, resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
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Después de la embolización de la vena porta, compararemos el volumen hepático mediante TC y la prueba de función hepática mediante análisis de sangre en 3 grupos.
(Segunda y cuarta semana)
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4 semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y eficacia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Después de 4 semanas de embolización de la vena porta, se realizaría hepatectomía en los pacientes indicados.
Tras la hepatectomía, hasta las 12 semanas, compararemos el volumen hepático remanente mediante TC y la función hepática mediante análisis de sangre.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH-GS-HBP3
- B-0901-068-003 (OTRO: Seoul National University Bundang Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .