Hodnocení regenerace jater s autologními periferními kmenovými buňkami
14. prosince 2010 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Hodnocení regenerace jater autologní transplantací periferních kmenových buněk u pacienta, který potřebuje rozsáhlou hepatektomii
U pacientů s jaterní cirhózou, kteří potřebují pravou nebo rozšířenou pravou hepatektomii, ošetříme autologní transplantaci periferních kmenových buněk pro usnadnění regenerace jater.
Regeneraci jater posoudíme vyhodnocením jaterního objemu a jaterním testem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacienti: 30 pacientů (10 pacientů v každé 3 skupině)
Indikace:
- Pacienti s primárním hepatocelulárním karcinomem kombinovaná cirhóza jater (hepatitida B, C, Non-B Non-C)
- Plánovaná hepatektomie vpravo nebo rozšířená hepatektomie vpravo
- Pacienti, kteří potřebují embolizaci pravé portální žíly kvůli nedostatečnému očekávanému objemu zbývajících jater (< 40 %) nebo těžké jaterní dysfunkci (ICGR15>10 %)
- Klasifikace dítěte A
- ICG R15 < 25 %
- Věk: 20 - 70 let
- Předpokládaná životnost > 3 měsíce
- Pacienti, kteří s touto studií souhlasili.
Kontraindikace
- Pacienti, kteří plánovali transplantaci jater
- Věk <20 nebo >70 let
- Těhotná žena
- Pacienti s akutní infekcí
- Akutní selhání jater
- Děti třídy B nebo C
- Srdeční selhání
- Existence sklonu ke krvácení: trombocyty < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Pacienti, kteří s touto studií nesouhlasili.
- Alokace: Pacienty rozdělíme náhodně do tří skupin včetně kontrolní skupiny.
Metody
- Skupina 1: 4denní injekce G-CSF -> plazmaferéza, selekce buňky CD34 -> embolizace pravé portální žíly a infuze buňky CD34 do levé portální žíly.
- Skupina 2: 4denní injekce G-CSF -> Plasmaferéza -> Embolizace pravé portální žíly a infuze mononukleární buňky do levé portální žíly.
- Skupina 3 (kontrola): Embolizace pravé portální žíly
( -> po 4 týdnech bude operace provedena)
- Hodnocení: Změna objemu jater, jaterní test před a po embolizaci portální žíly
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Nábor
- Ho-Seong Han
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním hepatocelulárním karcinomem kombinovaná cirhóza jater (hepatitida B, C, Non-B Non-C)
- Plánovaná hepatektomie vpravo nebo rozšířená hepatektomie vpravo
- Pacienti, kteří potřebují embolizaci pravé portální žíly kvůli nedostatečnému očekávanému objemu zbytků jater (< 40 %) nebo těžké jaterní dysfunkci (ICG R15 > 10 %)
- Klasifikace dítěte A
- ICG R15 < 25 %
- Věk: 20 - 70 let
- Předpokládaná životnost > 3 měsíce
- Pacienti, kteří s touto studií souhlasili
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří plánovali transplantaci jater
- Věk < 20 nebo > 70 let
- Těhotná žena
- Pacienti s akutní infekcí
- Akutní selhání jater
- Děti třídy B nebo C
- Srdeční selhání
- Existence sklonu ke krvácení: trombocyty < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Pacienti, kteří s touto studií nesouhlasili
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1. CD34
|
Plazmaferéza: Se zavedením 2 intravenózních linek bude plazmaferéza provedena pomocí COBE BCT Inc. Bude probíhat pod dohledem klinických laboratoří a lékařů. Pravá portální žíla: Pod vedením ultrasonografie se propíchne levá portální žíla. Pravá portální žíla bude embolizována spirálkou nebo gelfoamem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Mononucelární buňka
|
Plazmaferéza: Se zavedením 2 intravenózních linek bude plazmaferéza provedena pomocí COBE BCT Inc. Bude probíhat pod dohledem klinických laboratoří a lékařů. Pravá portální žíla: Pod vedením ultrasonografie se propíchne levá portální žíla. Pravá portální žíla bude embolizována spirálkou nebo gelfoamem.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: 3. Ovládání
Bez infuze G-CSF bude pacientům provedena správná embolizace portální žíly
|
Plazmaferéza: Se zavedením 2 intravenózních linek bude plazmaferéza provedena pomocí COBE BCT Inc. Bude probíhat pod dohledem klinických laboratoří a lékařů. Pravá portální žíla: Pod vedením ultrasonografie se propíchne levá portální žíla. Pravá portální žíla bude embolizována spirálkou nebo gelfoamem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost, krátkodobý výsledek
Časové okno: 4 týdny po zákroku
|
Po embolizaci portální žíly porovnáme objem jater pomocí CT a jaterní test krevním testem ve 3 skupinách.
(Druhý a čtvrtý týden)
|
4 týdny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost.
Časové okno: 12 týdnů
|
Po 4 týdnech embolizace portální žíly bude u indikovaných pacientů provedena hepatektomie.
Po hepatektomii do 12. týdne porovnáme zbytkový objem jater pomocí CT a jaterní test krevním testem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
22. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUBH-GS-HBP3
- B-0901-068-003 (JINÝ: Seoul National University Bundang Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .