Maksan uusiutumisen arviointi autologisten perifeeristen kantasolujen avulla
tiistai 14. joulukuuta 2010 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Maksan regeneraation arviointi autologisten perifeeristen kantasolujen siirtämisellä potilaalla, joka tarvitsi laajan hepatektomian
Maksakirroosipotilaille, jotka tarvitsevat oikean tai laajennettua oikeanpuoleista hepatektomiaa, hoidetaan autologisella perifeerisellä kantasolusiirrolla maksan uudistumisen helpottamiseksi.
Arvioimme maksan uusiutumista arvioimalla maksan tilavuutta ja maksan toimintakokeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat: 30 potilasta (10 potilasta kussakin 3 ryhmässä)
Indikaatio:
- Potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma yhdistetty maksakirroosi (hepatiitti B, C, ei-B, ei-C)
- Suunniteltu oikeanpuoleiseen maksan poistoon tai laajennettuun oikeanpuoleiseen hepatektomiaan
- Potilaat, jotka tarvitsevat oikean porttilaskimon embolisaatiota riittämättömän odotettavissa olevan maksan jäännöstilavuuden (< 40 %) tai vaikean maksan toimintahäiriön (ICGR15> 10 %) vuoksi
- Lapsi A luokitus
- ICG R15 < 25 %
- Ikä: 20-70 vuotta
- Odotettu käyttöikä > 3 kuukautta
- Potilaat, jotka suostuivat tähän tutkimukseen.
Vasta-aihe
- Potilaat, jotka suunnittelivat maksansiirtoa
- Ikä <20 tai >70 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on akuutti infektio
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- Lapsiluokka B tai C
- Sydämen vajaatoiminta
- Verenvuototaipumus: verihiutaleet < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Potilaat, jotka eivät suostuneet tähän tutkimukseen.
- Jako: Jaamme potilaat satunnaisesti kolmeen ryhmään, mukaan lukien kontrolliryhmä.
menetelmät
- Ryhmä 1: 4 päivän G-CSF-injektio -> Plasmafereesi, CD34-solun valinta -> Oikean porttilaskimon embolisaatio ja CD34-solun infuusio vasempaan porttilaskimoon.
- Ryhmä 2: 4 päivän G-CSF-injektio -> Plasmafereesi -> Oikean porttilaskimon embolisaatio ja mononukleaarisolun infuusio vasempaan porttilaskimoon.
- Ryhmä 3 (kontrolli): Oikean porttilaskimon embolisaatio
(-> 4 viikon kuluttua leikkaus tehdään)
- Arviointi: Maksan tilavuuden muutos, maksan toimintakoe ennen porttilaskimon embolisaatiota ja sen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ho-Seong Han
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma yhdistetty maksakirroosi (hepatiitti B, C, ei-B, ei-C)
- Suunniteltu oikeanpuoleiseen maksan poistoon tai laajennettuun oikeanpuoleiseen hepatektomiaan
- Potilaat, jotka tarvitsevat oikean porttilaskimon embolisaatiota riittämättömän odotetun maksan jäännöstilavuuden (< 40 %) tai vaikean maksan toimintahäiriön (ICG R15 > 10 %) vuoksi
- Lapsi A luokitus
- ICG R15 < 25 %
- Ikä: 20-70 vuotta
- Odotettu käyttöikä > 3 kuukautta
- Potilaat, jotka suostuivat tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka suunnittelivat maksansiirtoa
- Ikä < 20 tai > 70 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on akuutti infektio
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- Lapsiluokka B tai C
- Sydämen vajaatoiminta
- Verenvuototaipumus: verihiutaleet < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Potilaat, jotka eivät suostuneet tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1. CD34
|
Plasmafereesi: Kun 2 laskimonsisäistä linjaa asetetaan, plasmafereesi tehdään COBE BCT Inc:n kanssa. Se suoritetaan kliinisten laboratorioiden ja lääkäreiden valvonnassa. Oikea porttilaskimo: Ultraääniohjattu, vasen porttilaskimo puhkaistaan. Oikea porttilaskimo embolisoidaan kierukan tai geelivaahtomuovin avulla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Yksiytiminen solu
|
Plasmafereesi: Kun 2 laskimonsisäistä linjaa asetetaan, plasmafereesi tehdään COBE BCT Inc:n kanssa. Se suoritetaan kliinisten laboratorioiden ja lääkäreiden valvonnassa. Oikea porttilaskimo: Ultraääniohjattu, vasen porttilaskimo puhkaistaan. Oikea porttilaskimo embolisoidaan kierukan tai geelivaahtomuovin avulla.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: 3. Ohjaus
Ilman G-CSF-infuusiota potilaille suoritetaan juuri oikea porttilaskimon embolisaatio
|
Plasmafereesi: Kun 2 laskimonsisäistä linjaa asetetaan, plasmafereesi tehdään COBE BCT Inc:n kanssa. Se suoritetaan kliinisten laboratorioiden ja lääkäreiden valvonnassa. Oikea porttilaskimo: Ultraääniohjattu, vasen porttilaskimo puhkaistaan. Oikea porttilaskimo embolisoidaan kierukan tai geelivaahtomuovin avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja tehokkuus, lyhytaikainen tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Porttilaskimon embolisaation jälkeen vertaamme maksan tilavuutta TT:llä ja maksan toimintakoetta verikokeella 3 ryhmässä.
(Toinen ja neljäs viikko)
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja tehokkuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
4 viikon porttilaskimon embolisaation jälkeen hepatektomia tehdään indikoiduille potilaille.
Hepatektomian jälkeen 12 viikkoon asti vertaamme jäännösmaksatilavuutta TT:llä ja maksan toimintakoetta verikokeella.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH-GS-HBP3
- B-0901-068-003 (MUUTA: Seoul National University Bundang Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .