Bewertung der Leberregeneration mit autologen peripheren Stammzellen
14. Dezember 2010 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Bewertung der Leberregeneration mit autologer peripherer Stammzelltransplantation bei dem Patienten, der eine umfangreiche Hepatektomie erforderte
Patienten mit Leberzirrhose, die eine rechte oder verlängerte rechte Hepatektomie benötigen, behandeln wir mit einer autologen Transplantation peripherer Stammzellen, um die Leberregeneration zu erleichtern.
Wir werden die Leberregeneration anhand des Lebervolumens und des Leberfunktionstests beurteilen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Patienten: 30 Patienten (10 Patienten in jeder 3-Gruppe)
Indikation:
- Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom kombinierter Leberzirrhose (Hepatitis B, C, Non-B Non-C)
- Geplante Hepatektomie rechts oder verlängerte Hepatektomie rechts
- Patienten, die aufgrund eines unzureichenden erwarteten Restlebervolumens (< 40 %) oder einer schweren Leberfunktionsstörung (ICGR15 > 10 %) eine Embolisation der rechten Pfortader benötigen
- Kind A-Klassifizierung
- ICG-R15 < 25 %
- Alter : 20 - 70 Jahre alt
- Voraussichtliche Lebensdauer > 3 Monate
- Die Patienten, die dieser Studie zugestimmt haben.
Kontraindikation
- Patienten, die eine Lebertransplantation geplant haben
- Alter <20 oder >70 Jahre alt
- Schwangere Frau
- Patienten mit akuter Infektion
- Akute Leberinsuffizienz
- Kinderklasse B oder C
- Herzinsuffizienz
- Bestehen einer Blutungsneigung: Thrombozytenzahl < 30.000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Patienten, die dieser Studie nicht zugestimmt haben.
- Zuteilung: Wir werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zuordnen, einschließlich der Kontrollgruppe.
Methoden
- Gruppe 1: 4 Tage Injektion von G-CSF -> Plasmapherese, Selektion von CD34-Zellen -> Embolisation der rechten Pfortader und Infusion von CD34-Zellen in die linke Pfortader.
- Gruppe 2: 4 Tage Injektion von G-CSF -> Plasmapherese -> Embolisation der rechten Pfortader und Infusion mononukleärer Zellen in die linke Pfortader.
- Gruppe 3 (Kontrolle): Embolisation der rechten Pfortader
( -> nach 4 Wochen wird operiert)
- Auswertung: Veränderung des Lebervolumens, Leberfunktionstest vor und nach Pfortaderembolisation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Ho-Seong Han
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom kombinierter Leberzirrhose (Hepatitis B, C, Non-B Non-C)
- Geplante Hepatektomie rechts oder verlängerte Hepatektomie rechts
- Patienten, die aufgrund eines unzureichenden erwarteten Restlebervolumens (< 40 %) oder einer schweren Leberfunktionsstörung (ICG R15 > 10 %) eine Embolisation der rechten Pfortader benötigen
- Kind A-Klassifizierung
- ICG-R15 < 25 %
- Alter: 20 - 70 Jahre alt
- Voraussichtliche Lebensdauer > 3 Monate
- Die Patienten, die dieser Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Lebertransplantation geplant haben
- Alter < 20 oder > 70 Jahre
- Schwangere Frau
- Patienten mit akuter Infektion
- Akute Leberinsuffizienz
- Kinderklasse B oder C
- Herzinsuffizienz
- Bestehen einer Blutungsneigung: Thrombozytenzahl < 30.000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Patienten, die dieser Studie nicht zugestimmt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1. CD34
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Plasmapherese : Mit Einführung von 2 intravenösen Leitungen wird Plasmapherese mit COBE BCT Inc. durchgeführt. Sie wird unter Aufsicht von klinischen Laboranten und Ärzten durchgeführt. Rechte Pfortader: Unter Ultraschallkontrolle wird die linke Pfortader punktiert. Die rechte Pfortader wird durch Spirale oder Gelschaum embolisiert.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2. Mononukleare Zelle
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Plasmapherese : Mit Einführung von 2 intravenösen Leitungen wird Plasmapherese mit COBE BCT Inc. durchgeführt. Sie wird unter Aufsicht von klinischen Laboranten und Ärzten durchgeführt. Rechte Pfortader: Unter Ultraschallkontrolle wird die linke Pfortader punktiert. Die rechte Pfortader wird durch Spirale oder Gelschaum embolisiert.
Andere Namen:
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ANDERE: 3. Kontrolle
Ohne Infusion von G-CSF wird bei den Patienten genau die Embolisation der rechten Pfortader durchgeführt
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Plasmapherese : Mit Einführung von 2 intravenösen Leitungen wird Plasmapherese mit COBE BCT Inc. durchgeführt. Sie wird unter Aufsicht von klinischen Laboranten und Ärzten durchgeführt. Rechte Pfortader: Unter Ultraschallkontrolle wird die linke Pfortader punktiert. Die rechte Pfortader wird durch Spirale oder Gelschaum embolisiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Wirksamkeit, kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Nach Pfortaderembolisation vergleichen wir das Lebervolumen per CT und den Leberfunktionstest per Bluttest in 3 Gruppen.
(Zweite und vierte Woche)
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Wirksamkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach 4-wöchiger Embolisation der Pfortader wird bei indizierten Patienten eine Hepatektomie durchgeführt.
Nach der Hepatektomie vergleichen wir bis 12 Wochen das Restlebervolumen durch CT und den Leberfunktionstest durch Bluttest.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBH-GS-HBP3
- B-0901-068-003 (ANDERE: Seoul National University Bundang Hospital)
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