Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av leverregenerering med autologe perifere stamceller

14. desember 2010 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Evaluering av leverregenerering med autologe perifere stamceller transplantasjon hos pasienten med behov for omfattende hepatektomi

For pasienter med levercirrhose som trenger høyre eller utvidet høyre hepatektomi, vil vi behandle med autolog perifer stamcelletransplantasjon for å lette leverregenerering. Vi vil vurdere leverregenerering ved å evaluere levervolum og leverfunksjonstest.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Pasienter: 30 pasienter (10 pasienter i hver 3 gruppe)

  2. Indikasjon:

    • Pasienter med primært hepatocellulært karsinom kombinert levercirrhose (hepatitt B, C, Non-B Non-C)
    • Planlagt til høyre hepatektomi eller utvidet høyre hepatektomi
    • Pasienter som trenger embolisering av høyre portvene på grunn av utilstrekkelig forventet levervolum (< 40 %) eller alvorlig leverdysfunksjon (ICGR15>10 %)
    • Child A-klassifisering
    • ICG R15 < 25 %
    • Alder: 20-70 år
    • Forventet levetid > 3 måneder
    • Pasientene som gikk med på denne studien.

  3. Kontraindikasjon

    • Pasienter som planla levertransplantasjon
    • Alder <20 eller >70 år
    • Gravide kvinner
    • Pasienter på akutt infeksjon
    • Akutt leversvikt
    • Barneklasse B eller C
    • Hjertefeil
    • Eksistens av blødningstendens: blodplater < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
    • Pasienter som ikke gikk med på denne studien.
  4. Tildeling: Vi vil fordele pasienter tilfeldig til tre grupper inkludert kontrollgruppe.

  5. Metoder

    • Gruppe 1: 4 dagers injeksjon av G-CSF -> Plasmaferese, Seleksjon av CD34-celle -> Høyre portalvene-embolisering og infusjon av CD34-celle i venstre portalvene.
    • Gruppe 2: 4 dagers injeksjon av G-CSF -> Plasmaferese -> Høyre portalvene-embolisering og infusjon av mononukleær celle i venstre portalvene.
    • Gruppe 3 (kontroll): Embolisering av høyre portvene

    (-> etter 4 uker vil operasjon bli utført)

  6. Evaluering: Endring av levervolum, leverfunksjonstest før og etter portveneembolisering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ho-Seong Han, PhD
  • Telefonnummer: 82-31-787-7099
  • E-post: hanhs@snubh.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Keun Soo Ahn, MD
  • Telefonnummer: 82-31-787-7099
  • E-post: ahnks@snubh.org

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ho-Seong Han

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med primært hepatocellulært karsinom kombinert levercirrhose (hepatitt B, C, Non-B Non-C)
  2. Planlagt til høyre hepatektomi eller utvidet høyre hepatektomi
  3. Pasienter som trenger embolisering av høyre portvene på grunn av utilstrekkelig forventet levervolum (< 40 %) eller alvorlig leverdysfunksjon (ICG R15 > 10 %)
  4. Child A-klassifisering
  5. ICG R15 < 25 %
  6. Alder: 20 - 70 år
  7. Forventet levetid > 3 måneder
  8. Pasientene som gikk med på denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som planla levertransplantasjon
  2. Alder < 20 eller > 70 år gammel
  3. Gravide kvinner
  4. Pasienter på akutt infeksjon
  5. Akutt leversvikt
  6. Barneklasse B eller C
  7. Hjertefeil
  8. Eksistens av blødningstendens: blodplater < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
  9. Pasienter som ikke gikk med på denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1. CD34
  1. 4 dagers injeksjon av G-CSF (10μg/kg, subkutan infusjon)
  2. På 5. dag vil plasmaferese bli utført for å velge mononukleære celler. (minst 4x10(9) mononukleære celler)
  3. CD 34-celler vil bli selektert av CliniMACS (Miltenyi Biotec, Bergisch-Gladbach, Tyskland) (minst 1x10(7) av CD 34-celler)
  4. Samme dag vil høyre portveneembolisering med infusjon av CD 34-celler i venstre portvene bli utført.
Fremgangsmåte: Plasmaferese, embolisering av høyre portvene

Plasmaferese: Med insertin av 2 intravenøse linjer, vil plasmaferese gjøres med COBE BCT Inc. Det vil bli utført under tilsyn av kliniske laboratorier og leger.

Høyre portalvene: Under ultralydveiledet, punkteres venstre portalvene. Høyre portvene vil bli embolisert av spiral eller gelskum.

Andre navn:
  • COBE BCT Inc : for plasmaferese
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Mononukelær celle
  1. 4 dagers injeksjon av G-CSF (10μg/kg, subkutan infusjon)
  2. På 5. dag vil plasmaferese bli utført for å velge mononukleære celler. (minst 4x10(9) mononukleære celler)
  3. Samme dag vil høyre portveneembolisering med infusjon av mononukleære celler i venstre portvene bli utført.
Fremgangsmåte: Plasmaferese, embolisering av høyre portvene

Plasmaferese: Med insertin av 2 intravenøse linjer, vil plasmaferese gjøres med COBE BCT Inc. Det vil bli utført under tilsyn av kliniske laboratorier og leger.

Høyre portalvene: Under ultralydveiledet, punkteres venstre portalvene. Høyre portvene vil bli embolisert av spiral eller gelskum.

Andre navn:
  • COBE BCT Inc : for plasmaferese
ANNEN: 3. Kontroll
Uten infusjon av G-CSF vil pasientene bli utført akkurat riktig portveneembolisering
Fremgangsmåte: Plasmaferese, embolisering av høyre portvene

Plasmaferese: Med insertin av 2 intravenøse linjer, vil plasmaferese gjøres med COBE BCT Inc. Det vil bli utført under tilsyn av kliniske laboratorier og leger.

Høyre portalvene: Under ultralydveiledet, punkteres venstre portalvene. Høyre portvene vil bli embolisert av spiral eller gelskum.

Andre navn:
  • COBE BCT Inc : for plasmaferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt, kortsiktig resultat
Tidsramme: 4 uker etter prosedyren
Etter portalveneembolisering vil vi sammenligne levervolum ved CT og leverfunksjonsprøve ved blodprøve i 3 grupper. (Andre og fjerde uke)
4 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt.
Tidsramme: 12 uker
Etter 4 uker med portveneembolisering vil hepatektomi bli utført hos indiserte pasienter. Etter hepatektomi, inntil 12 uker, vil vi sammenligne restlevervolum ved CT og leverfunksjonstest ved blodprøve.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH-GS-HBP3
  • B-0901-068-003 (ANNEN: Seoul National University Bundang Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere