Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av leverregenerering med autologa perifera stamceller

14 december 2010 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Utvärdering av leverregenerering med autologa perifera stamceller transplantation hos patienten som behövs för omfattande leveroperation

För patienter med levercirros som behöver höger eller förlängd höger hepatektomi kommer vi att behandla med autologa perifera stamcellerstransplantationer för att underlätta leverregenerering. Vi kommer att bedöma leverregenerering genom utvärdering av levervolym och leverfunktionstest.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Patienter: 30 patienter (10 patienter i varje 3 grupp)

  2. Indikation:

    • Patienter med primärt hepatocellulärt karcinom kombinerat levercirros (hepatit B, C, Non-B Non-C)
    • Planerad till höger hepatektomi eller utökad höger hepatektomi
    • Patienter som behöver embolisering av höger portven på grund av otillräcklig förväntad kvarvarande levervolym (< 40 %) eller allvarlig leverdysfunktion (ICGR15>10 %)
    • Barn A-klassificering
    • ICG R15 < 25 %
    • Ålder: 20-70 år
    • Förväntad livslängd > 3 månader
    • Patienterna som gick med på denna studie.

  3. Kontraindikation

    • Patienter som planerade levertransplantation
    • Ålder <20 eller >70 år
    • Gravid kvinna
    • Patienter med akut infektion
    • Akut leversvikt
    • Barnklass B eller C
    • Hjärtsvikt
    • Förekomst av blödningstendens: trombocyter < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
    • Patienter som inte gick med på denna studie.
  4. Fördelning: Vi kommer att fördela patienter slumpmässigt till tre grupper inklusive kontrollgrupp.

  5. Metoder

    • Grupp 1: 4 dagars injektion av G-CSF -> Plasmaferes, urval av CD34-cell -> Höger portalven embolisering och infusion av CD34-cell i vänster portalven.
    • Grupp 2: 4 dagars injektion av G-CSF -> Plasmaferes -> Höger portalven embolisering och infusion av mononukleär cell i vänster portalven.
    • Grupp 3 (kontroll): Embolisering av höger portven

    (-> efter 4 veckor kommer operation att utföras)

  6. Utvärdering: Förändring av levervolym, leverfunktionstest före och efter portvenembolisering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ho-Seong Han, PhD
  • Telefonnummer: 82-31-787-7099
  • E-post: hanhs@snubh.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Keun Soo Ahn, MD
  • Telefonnummer: 82-31-787-7099
  • E-post: ahnks@snubh.org

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Ho-Seong Han

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primärt hepatocellulärt karcinom kombinerat levercirros (hepatit B, C, Non-B Non-C)
  2. Planerad till höger hepatektomi eller utökad höger hepatektomi
  3. Patienter som behöver embolisering av höger portalven på grund av otillräcklig förväntad kvarvarande levervolym (< 40 %) eller allvarlig leverdysfunktion (ICG R15 > 10 %)
  4. Barn A-klassificering
  5. ICG R15 < 25 %
  6. Ålder: 20 - 70 år
  7. Förväntad livslängd > 3 månader
  8. Patienterna som gick med på denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som planerade levertransplantation
  2. Ålder < 20 eller > 70 år
  3. Gravid kvinna
  4. Patienter med akut infektion
  5. Akut leversvikt
  6. Barnklass B eller C
  7. Hjärtsvikt
  8. Förekomst av blödningstendens: trombocyter < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
  9. Patienter som inte gick med på denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1. CD34
  1. 4 dagars injektion av G-CSF (10 μg/kg, subkutan infusion)
  2. Den 5:e dagen kommer plasmaferes att utföras för att selektera mononukleära celler. (minst 4x10(9) mononukleära celler)
  3. CD 34-celler kommer att selekteras av CliniMACS (Miltenyi Biotec, Bergisch-Gladbach, Tyskland) (minst 1x10(7) av CD 34-celler)
  4. Samma dag kommer höger portalvenembolisering med infusion av CD 34-celler i vänster portalven att utföras.
Procedur: Plasmaferes, embolisering av höger portalven

Plasmaferes: Med insertin av 2 intravenösa linjer kommer plasmaferes att göras med COBE BCT Inc. Det kommer att utföras under övervakning av kliniska laboratorier och läkare.

Höger portalven: Under ultraljudsstyrning punkteras vänster portalven. Höger portven kommer att emboliseras av spiral eller gelfoam.

Andra namn:
  • COBE BCT Inc: för plasmaferes
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Mononucelär cell
  1. 4 dagars injektion av G-CSF (10 μg/kg, subkutan infusion)
  2. På 5:e dagen kommer plasmaferes att utföras för att selektera mononukleära celler. (minst 4x10(9) mononukleära celler)
  3. Samma dag kommer höger portalvenembolisering med infusion av mononukleära celler i vänster portalven att utföras.
Procedur: Plasmaferes, embolisering av höger portalven

Plasmaferes: Med insertin av 2 intravenösa linjer kommer plasmaferes att göras med COBE BCT Inc. Det kommer att utföras under övervakning av kliniska laboratorier och läkare.

Höger portalven: Under ultraljudsstyrning punkteras vänster portalven. Höger portven kommer att emboliseras av spiral eller gelfoam.

Andra namn:
  • COBE BCT Inc: för plasmaferes
ÖVRIG: 3. Kontroll
Utan infusion av G-CSF kommer patienter att utföras helt rätt portalvenembolisering
Procedur: Plasmaferes, embolisering av höger portalven

Plasmaferes: Med insertin av 2 intravenösa linjer kommer plasmaferes att göras med COBE BCT Inc. Det kommer att utföras under övervakning av kliniska laboratorier och läkare.

Höger portalven: Under ultraljudsstyrning punkteras vänster portalven. Höger portven kommer att emboliseras av spiral eller gelfoam.

Andra namn:
  • COBE BCT Inc: för plasmaferes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effekt, kortsiktigt resultat
Tidsram: 4 veckor efter ingreppet
Efter portvenembolisering kommer vi att jämföra levervolymen genom CT och leverfunktionstest genom blodprov i 3 grupper. (Andra och fjärde veckan)
4 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och effektivitet.
Tidsram: 12 veckor
Efter 4 veckors embolisering av portvenen kommer hepatektomi att utföras hos indikerade patienter. Efter hepatektomi, fram till 12 veckor, kommer vi att jämföra restlevervolymen genom CT och leverfunktionstest genom blodprov.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH-GS-HBP3
  • B-0901-068-003 (ÖVRIG: Seoul National University Bundang Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera