Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májregeneráció értékelése autológ perifériás őssejtekkel

2010. december 14. frissítette: Seoul National University Hospital

A májregeneráció értékelése autológ perifériás őssejt-transzplantációval a kiterjedt hepatektómiát igénylő betegben

Azon májcirrhosisos betegeket, akiknél jobb vagy kiterjesztett jobb oldali hepatektómia szükséges, autológ perifériás őssejt-transzplantációt végzünk a májregeneráció elősegítése érdekében. A májregenerációt májtérfogat és májfunkciós teszt alapján értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Betegek: 30 beteg (minden 3 csoportban 10 beteg)

  2. Jelzés:

    • Primer hepatocelluláris karcinóma kombinált májcirrhosisban szenvedő betegek (hepatitis B, C, non-B, non-C)
    • Jobb oldali hepatectomiára vagy kiterjesztett jobb oldali hepatectomiára tervezik
    • Azok a betegek, akiknek jobb oldali portális véna embolizációra van szükségük az elégtelen várható maradék májtérfogat (< 40%) vagy súlyos májműködési zavar (ICGR15>10%) miatt
    • Gyermek A besorolás
    • ICG R15 < 25%
    • Életkor: 20-70 év
    • Várható élettartam > 3 hónap
    • Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba.

  3. Ellenjavallat

    • Májátültetést tervező betegek
    • 20 év alatti vagy 70 év feletti kor
    • Terhes nők
    • Akut fertőzésben szenvedő betegek
    • Akut májelégtelenség
    • B vagy C osztályos gyerek
    • Szív elégtelenség
    • Vérzési hajlam megléte: vérlemezke < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
    • Azok a betegek, akik nem járultak hozzá ehhez a vizsgálathoz.
  4. Felosztás: A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztjuk, beleértve a kontrollcsoportot is.

  5. Mód

    • 1. csoport: 4 napos G-CSF injekció -> Plazmaferézis, CD34 sejt kiválasztása -> Jobb oldali portális véna embolizáció és CD34 sejt infúziója a bal portális vénába.
    • 2. csoport: 4 napos G-CSF injekció -> Plazmaferézis -> Jobb oldali portális véna embolizálása és mononukleáris sejt infúziója a bal portális vénába.
    • 3. csoport (kontroll): Jobb oldali portális véna embolizáció

    ( -> 4 hét után műtétre kerül sor)

  6. Értékelés: Májtérfogat változás, májfunkciós vizsgálat a portális véna embolizáció előtt és után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer hepatocelluláris karcinóma kombinált májcirrhosisban szenvedő betegek (hepatitis B, C, non-B, non-C)
  2. Jobb oldali hepatectomiára vagy kiterjesztett jobb oldali hepatectomiára tervezik
  3. Azok a betegek, akiknek jobb oldali portális véna embolizációra van szükségük a várt elégtelen maradék májtérfogat (< 40%) vagy súlyos májműködési zavar (ICG R15 > 10%) miatt
  4. Gyermek A besorolás
  5. ICG R15 < 25%
  6. Életkor: 20-70 év
  7. Várható élettartam > 3 hónap
  8. Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  1. Májátültetést tervező betegek
  2. 20 év alatti vagy 70 év feletti életkor
  3. Terhes nők
  4. Akut fertőzésben szenvedő betegek
  5. Akut májelégtelenség
  6. B vagy C osztályos gyerek
  7. Szív elégtelenség
  8. Vérzési hajlam megléte: vérlemezke < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
  9. Azok a betegek, akik nem járultak hozzá ehhez a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. CD34
  1. 4 napos G-CSF injekció (10 μg/kg, szubkután infúzió)
  2. Az 5. napon plazmaferézist hajtanak végre a mononukleáris sejtek kiválasztására. (legalább 4x10(9) mononukleáris sejt)
  3. A CD 34 sejteket a CliniMACS (Miltenyi Biotec, Bergisch-Gladbach, Németország) választja ki (legalább 1x10(7) CD 34 sejt)
  4. Ugyanezen a napon elvégzik a jobb oldali portális véna embolizálását CD 34 sejtek infúziójával a bal portális vénába.
Eljárás: Plazmaferézis, Jobb oldali portális véna embolizáció

Plazmaferézis: 2 intravénás vezeték behelyezésével a plazmaferézist a COBE BCT Inc. végzi. Klinikai laboratóriumok és orvosok felügyelete mellett végzik el.

Jobb oldali portális véna: Ultrahang alatt irányított, a bal oldali portális vénát át kell szúrni. A jobb oldali portális vénát spirál vagy gélhab embolizálja.

Más nevek:
  • COBE BCT Inc: plazmaferézishez
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Mononukleáris sejt
  1. 4 napos G-CSF injekció (10 μg/kg, szubkután infúzió)
  2. Az 5. napon plazmaferézist hajtanak végre a mononukleáris sejtek kiválasztására. (legalább 4x10(9) mononukleáris sejt)
  3. Ugyanezen a napon elvégzik a jobb oldali portális véna embolizálását mononukleáris sejtek infúziójával a bal portális vénába.
Eljárás: Plazmaferézis, Jobb oldali portális véna embolizáció

Plazmaferézis: 2 intravénás vezeték behelyezésével a plazmaferézist a COBE BCT Inc. végzi. Klinikai laboratóriumok és orvosok felügyelete mellett végzik el.

Jobb oldali portális véna: Ultrahang alatt irányított, a bal oldali portális vénát át kell szúrni. A jobb oldali portális vénát spirál vagy gélhab embolizálja.

Más nevek:
  • COBE BCT Inc: plazmaferézishez
EGYÉB: 3. Irányítás
G-CSF infúzió nélkül a betegeknél a megfelelő portális véna embolizációt hajtják végre
Eljárás: Plazmaferézis, Jobb oldali portális véna embolizáció

Plazmaferézis: 2 intravénás vezeték behelyezésével a plazmaferézist a COBE BCT Inc. végzi. Klinikai laboratóriumok és orvosok felügyelete mellett végzik el.

Jobb oldali portális véna: Ultrahang alatt irányított, a bal oldali portális vénát át kell szúrni. A jobb oldali portális vénát spirál vagy gélhab embolizálja.

Más nevek:
  • COBE BCT Inc: plazmaferézishez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és hatékonyság, rövid távú eredmény
Időkeret: 4 héttel az eljárás után
Portális véna embolizációt követően 3 csoportban a máj térfogatát CT-vel és májfunkciós vizsgálattal vérvizsgálattal hasonlítjuk össze. (Második és negyedik hét)
4 héttel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és hatékonyság.
Időkeret: 12 hét
4 hetes portális véna embolizáció után hepatektómiát kell végezni az indikált betegeknél. Hepatektómia után 12 hétig a maradék máj térfogatát CT-vel és májfunkciós vizsgálattal vérvizsgálattal hasonlítjuk össze.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUBH-GS-HBP3
  • B-0901-068-003 (EGYÉB: Seoul National University Bundang Hospital)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel