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自体外周干细胞对肝再生的评价

2010年12月14日 更新者：Seoul National University Hospital

自体外周血干细胞移植对需要广泛肝切除术患者的肝再生评估

对于需要进行右肝或扩大右肝切除的肝硬化患者，我们会进行自体外周干细胞移植治疗，以促进肝脏再生。 我们将通过评估肝体积和肝功能测试来评估肝再生。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 患者：30名患者（每3组10名患者）

  2. 适应症：

    • 原发性肝癌合并肝硬化患者（乙肝、丙肝、非乙肝非丙肝）
    • 计划进行右肝切除术或扩大右肝切除术
    • 因预期残余肝容量不足（<40%）或严重肝功能不全（ICGR15>10%）需要右门静脉栓塞的患者
    • 儿童A分类
    • ICG R15 < 25%
    • 年龄 : 20 - 70 岁
    • 预期寿命 > 3个月
    • 同意本研究的患者。

  3. 禁忌症

    • 计划进行肝移植的患者
    • 年龄 <20 岁或 >70 岁
    • 孕妇
    • 急性感染患者
    • 急性肝功能衰竭
    • B级或C级儿童
    • 心脏衰竭
    • 存在出血倾向：血小板 < 30,000，INR > 2.2，Cr >2.5
    • 不同意本研究的患者。
  4. 分配：我们将患者随机分配到三组，包括对照组。

  5. 方法

    • 第1组：4天注射G-CSF -> 血浆置换，选择CD34细胞 -> 右门静脉栓塞和左门静脉输注CD34细胞。
    • 第2组：4天注射G-CSF -> 血浆置换 -> 右门静脉栓塞术和左门静脉输注单核细胞。
    • 第 3 组（对照）：右侧门静脉栓塞

    ( -> 4周后，将进行手术)

  6. 评价：门静脉栓塞前后肝体积变化、肝功能检查

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Ho-Seong Han

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 原发性肝癌合并肝硬化患者（乙肝、丙肝、非乙肝非丙肝）
  2. 计划进行右肝切除术或扩大右肝切除术
  3. 由于预期残余肝容量不足（<40%）或严重肝功能障碍（ICG R15>10%）需要右门静脉栓塞的患者
  4. 儿童A分类
  5. ICG R15 < 25%
  6. 年龄：20 - 70岁
  7. 预期寿命 > 3个月
  8. 同意本研究的患者

排除标准：

  1. 计划进行肝移植的患者
  2. 年龄 < 20 或 > 70 岁
  3. 孕妇
  4. 急性感染患者
  5. 急性肝功能衰竭
  6. B级或C级儿童
  7. 心脏衰竭
  8. 存在出血倾向：血小板 < 30,000，INR > 2.2，Cr >2.5
  9. 不同意本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1.CD34
  1. 4天注射G-CSF（10μg/kg，皮下输注）
  2. 第5天，将进行血浆置换以选择单核细胞。 （至少 4x10(9) 个单核细胞）
  3. CD 34 细胞将由 CliniMACS (Miltenyi Biotec, Bergisch-Gladbach, Germany) 选择（至少 1x10(7) 的 CD 34 细胞）
  4. 同一天，右门静脉栓塞术将 CD 34 细胞注入左门静脉。
程序：血浆置换术，右门静脉栓塞术

血浆去除术：通过插入 2 条静脉线，血浆去除术将由 COBE BCT Inc. 完成。 它将在临床实验室人员和医生的监督下进行。

右门静脉：超声引导下穿刺左门静脉。 右侧门静脉将通过弹簧圈或明胶海绵进行栓塞。

其他名称：
  • COBE BCT Inc ：用于血浆置换
ACTIVE_COMPARATOR：2. 单核细胞
  1. 4天注射G-CSF（10μg/kg，皮下输注）
  2. 第5天，将进行血浆单采术以选择单核细胞。 （至少 4x10(9) 个单核细胞）
  3. 同一天，右门静脉栓塞术将单核细胞注入左门静脉。
程序：血浆置换术，右门静脉栓塞术

血浆去除术：通过插入 2 条静脉线，血浆去除术将由 COBE BCT Inc. 完成。 它将在临床实验室人员和医生的监督下进行。

右门静脉：超声引导下穿刺左门静脉。 右侧门静脉将通过弹簧圈或明胶海绵进行栓塞。

其他名称：
  • COBE BCT Inc ：用于血浆置换
其他：3.控制
不输注G-CSF，患者将进行恰到好处的门静脉栓塞
程序：血浆置换术，右门静脉栓塞术

血浆去除术：通过插入 2 条静脉线，血浆去除术将由 COBE BCT Inc. 完成。 它将在临床实验室人员和医生的监督下进行。

右门静脉：超声引导下穿刺左门静脉。 右侧门静脉将通过弹簧圈或明胶海绵进行栓塞。

其他名称：
  • COBE BCT Inc ：用于血浆置换

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和有效性，短期结果
大体时间：术后 4 周
门静脉栓塞后，我们将比较3组的肝脏CT体积和血液检查肝功能。 （第二周和第四周）
术后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和有效性。
大体时间：12周
门静脉栓塞 4 周后，将对有指征的患者进行肝切除术。 肝切除后，直到12周，我们将通过CT比较残余肝脏体积，通过血液检查肝功能检查。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Seoul National University Bundang Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Ho-Seong Han, PhD、Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月21日

首次发布 (估计)

2010年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月14日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SNUBH-GS-HBP3
  • B-0901-068-003 (其他：Seoul National University Bundang Hospital)

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