Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena regeneracji wątroby za pomocą autologicznych obwodowych komórek macierzystych

14 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Ocena regeneracji wątroby po przeszczepie autologicznych obwodowych komórek macierzystych u pacjenta wymagającego rozległej hepatektomii

Pacjenta z marskością wątroby, który wymaga prawostronnej lub poszerzonej hepatektomii prawostronnej, leczymy autologicznym przeszczepem obwodowych komórek macierzystych w celu przyspieszenia regeneracji wątroby. Ocenimy regenerację wątroby poprzez ocenę objętości wątroby oraz próbę czynnościową wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pacjenci: 30 pacjentów (10 pacjentów w każdej 3 grupie)

  2. Wskazanie:

    • Pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym połączonym z marskością wątroby (zapalenie wątroby typu B, C, inne niż B inne niż C)
    • Planowana prawostronna hepatektomia lub rozszerzona prawostronna hepatektomia
    • Pacjenci, którzy wymagają embolizacji prawej żyły wrotnej z powodu niewystarczającej oczekiwanej objętości resztkowej wątroby (< 40%) lub ciężkiej dysfunkcji wątroby (ICGR15>10%)
    • Klasyfikacja dziecka A
    • ICG R15 < 25%
    • Wiek: 20 - 70 lat
    • Oczekiwany okres życia > 3 miesiące
    • Pacjenci, którzy zgodzili się na to badanie.

  3. Przeciwwskazanie

    • Pacjenci, którzy planowali przeszczep wątroby
    • Wiek <20 lub >70 lat
    • Kobiety w ciąży
    • Pacjenci z ostrą infekcją
    • Ostra niewydolność wątroby
    • Dziecięca klasa B lub C
    • Niewydolność serca
    • Obecność skłonności do krwawień: liczba płytek krwi < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
    • Pacjenci, którzy nie zgodzili się na to badanie.
  4. Przydział: losowo przydzielimy pacjentów do trzech grup, w tym do grupy kontrolnej.

  5. Metody

    • Grupa 1: 4-dniowa iniekcja G-CSF -> Fereza osocza, Selekcja komórek CD34 -> Embolizacja żyły wrotnej prawej i wlew komórek CD34 do żyły wrotnej lewej.
    • Grupa 2: 4 dniowe wstrzyknięcie G-CSF -> Fereza osocza -> Embolizacja żyły wrotnej prawej i wlew komórek jednojądrzastych do żyły wrotnej lewej.
    • Grupa 3 (kontrolna): Embolizacja prawej żyły wrotnej

    ( -> po 4 tygodniach operacja zostanie wykonana)

  6. Ocena: Zmiana objętości wątroby, próba czynnościowa wątroby przed i po embolizacji żyły wrotnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ho-Seong Han

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym połączonym z marskością wątroby (zapalenie wątroby typu B, C, inne niż B inne niż C)
  2. Planowana prawostronna hepatektomia lub rozszerzona prawostronna hepatektomia
  3. Pacjenci, którzy wymagają embolizacji prawej żyły wrotnej z powodu niewystarczającej oczekiwanej objętości resztkowej wątroby (< 40%) lub ciężkiej dysfunkcji wątroby (ICG R15 > 10%)
  4. Klasyfikacja dziecka A
  5. ICG R15 < 25%
  6. Wiek: 20 - 70 lat
  7. Oczekiwany okres życia > 3 miesiące
  8. Pacjenci, którzy zgodzili się na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy planowali przeszczep wątroby
  2. Wiek < 20 lub > 70 lat
  3. Kobiety w ciąży
  4. Pacjenci z ostrą infekcją
  5. Ostra niewydolność wątroby
  6. Dziecięca klasa B lub C
  7. Niewydolność serca
  8. Obecność skłonności do krwawień: liczba płytek krwi < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
  9. Pacjenci, którzy nie zgodzili się na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1. CD34
  1. 4-dniowa iniekcja G-CSF (10 μg/kg, wlew podskórny)
  2. 5 dnia zostanie przeprowadzona plazmafereza w celu wyselekcjonowania komórek jednojądrzastych. (co najmniej 4x10(9) komórek jednojądrzastych)
  3. Komórki CD 34 zostaną wyselekcjonowane przez CliniMACS (Miltenyi Biotec, Bergisch-Gladbach, Niemcy) (co najmniej 1x10(7) komórek CD 34)
  4. W tym samym dniu zostanie wykonana embolizacja żyły wrotnej prawej z wlewem komórek CD 34 do żyły wrotnej lewej.
Procedura: Fereza osocza, embolizacja żyły wrotnej prawej

Fereza osocza: z wprowadzeniem 2 linii dożylnych, plazmafereza zostanie przeprowadzona za pomocą COBE BCT Inc. Będzie on wykonywany pod nadzorem laboratoriów klinicznych i lekarzy.

Prawa żyła wrotna: Pod kontrolą ultrasonografii nakłuć lewą żyłę wrotną. Prawa żyła wrotna zostanie zembolizowana cewką lub pianką żelową.

Inne nazwy:
  • COBE BCT Inc: do plazmaferezy
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Komórka jednojądrzasta
  1. 4-dniowa iniekcja G-CSF (10 μg/kg, wlew podskórny)
  2. 5 dnia zostanie przeprowadzona fereza osocza w celu wyselekcjonowania komórek jednojądrzastych. (co najmniej 4x10(9) komórek jednojądrzastych)
  3. W tym samym dniu zostanie wykonana embolizacja żyły wrotnej prawej z wlewem komórek jednojądrzastych do żyły wrotnej lewej.
Procedura: Fereza osocza, embolizacja żyły wrotnej prawej

Fereza osocza: z wprowadzeniem 2 linii dożylnych, plazmafereza zostanie przeprowadzona za pomocą COBE BCT Inc. Będzie on wykonywany pod nadzorem laboratoriów klinicznych i lekarzy.

Prawa żyła wrotna: Pod kontrolą ultrasonografii nakłuć lewą żyłę wrotną. Prawa żyła wrotna zostanie zembolizowana cewką lub pianką żelową.

Inne nazwy:
  • COBE BCT Inc: do plazmaferezy
INNY: 3. Kontrola
Bez infuzji G-CSF pacjentom zostanie wykonana właściwa embolizacja żyły wrotnej
Procedura: Fereza osocza, embolizacja żyły wrotnej prawej

Fereza osocza: z wprowadzeniem 2 linii dożylnych, plazmafereza zostanie przeprowadzona za pomocą COBE BCT Inc. Będzie on wykonywany pod nadzorem laboratoriów klinicznych i lekarzy.

Prawa żyła wrotna: Pod kontrolą ultrasonografii nakłuć lewą żyłę wrotną. Prawa żyła wrotna zostanie zembolizowana cewką lub pianką żelową.

Inne nazwy:
  • COBE BCT Inc: do plazmaferezy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność, krótkoterminowy wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
Po embolizacji żyły wrotnej porównamy objętość wątroby w tomografii komputerowej i próbę czynnościową wątroby w badaniu krwi w 3 grupach. (drugi i czwarty tydzień)
4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 4 tygodniach embolizacji żyły wrotnej u wskazanych pacjentów zostanie wykonana hepatektomia. Po hepatektomii do 12 tygodnia będziemy porównywać objętość resztek wątroby w tomografii komputerowej i badanie czynnościowe wątroby w badaniu krwi.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-GS-HBP3
  • B-0901-068-003 (INNY: Seoul National University Bundang Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj