Оценка регенерации печени с помощью аутологичных периферических стволовых клеток
14 декабря 2010 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Оценка регенерации печени при трансплантации аутологичных периферических стволовых клеток у пациента, нуждающегося в обширной гепатэктомии
Для пациентов с циррозом печени, которым требуется правосторонняя или расширенная правосторонняя гепатэктомия, мы проведем аутологичную трансплантацию периферических стволовых клеток для облегчения регенерации печени.
Мы будем оценивать регенерацию печени путем оценки объема печени и функционального теста печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты: 30 пациентов (по 10 пациентов в каждой 3-й группе)
Индикация:
- Пациенты с первичной гепатоцеллюлярной карциномой в сочетании с циррозом печени (гепатиты B, C, Non-B Non-C)
- Планируется правосторонняя гепатэктомия или расширенная правосторонняя гепатэктомия.
- Пациенты, которым требуется эмболизация правой воротной вены из-за недостаточного ожидаемого объема остаточной печени (<40%) или тяжелой печеночной дисфункции (ICGR15>10%)
- Детская классификация
- МКГ R15 < 25%
- Возраст: 20 - 70 лет
- Ожидаемый срок службы > 3 месяцев
- Пациенты, согласившиеся на данное исследование.
Противопоказание
- Пациенты, которым планировалась трансплантация печени
- Возраст <20 или >70 лет
- Беременные женщины
- Больные с острой инфекцией
- Острая печеночная недостаточность
- Детский класс B или C
- Сердечная недостаточность
- Наличие склонности к кровотечениям: тромбоциты < 30 000, МНО > 2,2, Cr > 2,5
- Пациенты, не согласившиеся на данное исследование.
- Распределение: мы случайным образом распределим пациентов на три группы, включая контрольную группу.
Методы
- Группа 1: 4-дневная инъекция Г-КСФ -> плазмаферез, отбор клеток CD34 -> эмболизация правой воротной вены и инфузия клеток CD34 в левую воротную вену.
- Группа 2: 4-дневная инъекция Г-КСФ -> плазмаферез -> эмболизация правой воротной вены и инфузия мононуклеарных клеток в левую воротную вену.
- Группа 3 (контрольная): Эмболизация правой воротной вены
( -> через 4 недели будет проведена операция)
- Оценка: изменение объема печени, функциональные пробы печени до и после эмболизации воротной вены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Ho-Seong Han
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичной гепатоцеллюлярной карциномой в сочетании с циррозом печени (гепатиты B, C, Non-B Non-C)
- Планируется правосторонняя гепатэктомия или расширенная правосторонняя гепатэктомия.
- Пациенты, которым требуется эмболизация правой воротной вены из-за недостаточного ожидаемого объема остаточной печени (< 40%) или тяжелой печеночной дисфункции (ICG R15 > 10%)
- Детская классификация
- МКГ R15 < 25%
- Возраст: 20 - 70 лет
- Ожидаемый срок службы > 3 месяцев
- Пациенты, согласившиеся на это исследование
Критерий исключения:
- Пациенты, которым планировалась трансплантация печени
- Возраст < 20 или > 70 лет
- Беременные женщины
- Больные с острой инфекцией
- Острая печеночная недостаточность
- Детский класс B или C
- Сердечная недостаточность
- Наличие склонности к кровотечениям: тромбоциты < 30 000, МНО > 2,2, Cr > 2,5
- Пациенты, которые не согласились на это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1. CD34
|
Плазмаферез: при введении 2 внутривенных линий плазмаферез будет проводиться с помощью COBE BCT Inc. Она будет проводиться под наблюдением клинических лаборантов и врачей. Правая воротная вена: под контролем УЗИ левая воротная вена пунктируется. Правая воротная вена будет эмболизирована спиралью или гелевой пеной.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Мононуклеарная клетка
|
Плазмаферез: при введении 2 внутривенных линий плазмаферез будет проводиться с помощью COBE BCT Inc. Она будет проводиться под наблюдением клинических лаборантов и врачей. Правая воротная вена: под контролем УЗИ левая воротная вена пунктируется. Правая воротная вена будет эмболизирована спиралью или гелевой пеной.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: 3. Контроль
Без инфузии Г-КСФ пациентам будет выполнена только правая эмболизация воротной вены.
|
Плазмаферез: при введении 2 внутривенных линий плазмаферез будет проводиться с помощью COBE BCT Inc. Она будет проводиться под наблюдением клинических лаборантов и врачей. Правая воротная вена: под контролем УЗИ левая воротная вена пунктируется. Правая воротная вена будет эмболизирована спиралью или гелевой пеной.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность, краткосрочный результат
Временное ограничение: 4 недели после процедуры
|
После эмболизации воротной вены мы сравним объем печени по данным КТ и исследование функции печени по анализу крови в 3 группах.
(вторая и четвертая неделя)
|
4 недели после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность.
Временное ограничение: 12 недель
|
После 4 недель эмболизации воротной вены у указанных пациентов будет выполнена гепатэктомия.
После гепатэктомии до 12 недель мы сравним объем остаточной печени с помощью КТ и функционального теста печени с помощью анализа крови.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH-GS-HBP3
- B-0901-068-003 (ДРУГОЙ: Seoul National University Bundang Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .