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Évaluation de la régénération du foie avec des cellules souches périphériques autologues

14 décembre 2010 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Évaluation de la régénération du foie avec greffe de cellules souches périphériques autologues chez le patient ayant eu besoin d'une hépatectomie étendue

Pour les patients atteints de cirrhose du foie qui ont besoin d'une hépatectomie droite ou étendue, nous traiterons avec une greffe de cellules souches périphériques autologues pour faciliter la régénération du foie. Nous évaluerons la régénération du foie en évaluant le volume du foie et en testant la fonction hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Patients : 30 patients (10 patients dans chacun des 3 groupes)

  2. Indication:

    • Patients atteints de carcinome hépatocellulaire primaire combiné cirrhose du foie (hépatite B, C, non-B non-C)
    • Prévu pour hépatectomie droite ou hépatectomie droite étendue
    • Patients qui ont besoin d'une embolisation de la veine porte droite en raison d'un volume de foie résiduel attendu insuffisant (< 40 %) ou d'un dysfonctionnement hépatique sévère (ICGR15 > 10 %)
    • Classement enfant A
    • ICG R15 < 25%
    • Âge : 20 - 70 ans
    • Durée de vie prévue > 3 mois
    • Les patients qui ont accepté cette étude.

  3. Contre-indication

    • Patients ayant prévu une transplantation hépatique
    • Âge <20 ou >70 ans
    • Femmes enceintes
    • Patients en infection aiguë
    • Insuffisance hépatique aiguë
    • Enfant classe B ou C
    • Insuffisance cardiaque
    • Existence d'une tendance hémorragique : plaquettes < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
    • Patients qui n'ont pas accepté cette étude.
  4. Répartition : Nous répartirons les patients au hasard en trois groupes, y compris le groupe témoin.

  5. Méthodes

    • Groupe 1 : 4 jours d'injection de G-CSF -> Plasma pheresis, Sélection de cellules CD34 -> Embolisation de la veine porte droite et infusion de cellules CD34 dans la veine porte gauche.
    • Groupe 2 : 4 jours d'injection de G-CSF -> Plasma pheresis -> Embolisation de la veine porte droite et infusion de cellule mononucléaire dans la veine porte gauche.
    • Groupe 3 (témoin) : embolisation de la veine porte droite

    ( -> après 4 semaines, l'opération sera effectuée)

  6. Évaluation : Modification du volume du foie, test de la fonction hépatique avant et après l'embolisation de la veine porte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de carcinome hépatocellulaire primaire combiné cirrhose du foie (hépatite B, C, non-B non-C)
  2. Prévu pour hépatectomie droite ou hépatectomie droite étendue
  3. Patients nécessitant une embolisation de la veine porte droite en raison d'un volume de foie restant attendu insuffisant (< 40 %) ou d'un dysfonctionnement hépatique sévère (ICG R15 > 10 %)
  4. Classement enfant A
  5. ICG R15 < 25%
  6. Âge : 20 - 70 ans
  7. Durée de vie prévue > 3 mois
  8. Les patients qui ont accepté cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant prévu une transplantation hépatique
  2. Âge < 20 ou > 70 ans
  3. Femmes enceintes
  4. Patients en infection aiguë
  5. Insuffisance hépatique aiguë
  6. Enfant classe B ou C
  7. Insuffisance cardiaque
  8. Existence d'une tendance hémorragique : plaquettes < 30 000, INR > 2,2, Cr > 2,5
  9. Patients qui n'ont pas accepté cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1.CD34
  1. 4 jours d'injection de G-CSF (10μg/kg, perfusion sous-cutanée)
  2. Le 5ème jour, une plasmaphérèse sera réalisée pour sélectionner les cellules mononucléaires. (au moins 4x10(9) de cellules mononucléaires)
  3. Les cellules CD 34 seront sélectionnées par CliniMACS (Miltenyi Biotec, Bergisch-Gladbach, Allemagne) (au moins 1x10(7) de cellules CD 34)
  4. Le même jour, une embolisation de la veine porte droite avec infusion de cellules CD 34 dans la veine porte gauche sera réalisée.
Procédure: Plasma phérèse, embolisation de la veine porte droite

Plasma phérèse : Avec insertion de 2 lignes intraveineuses, la plasmaphérèse se fera avec COBE BCT Inc. Elle sera réalisée sous la supervision de laborantins cliniques et de médecins.

Veine porte droite : sous échographie guidée, la veine porte gauche doit être ponctionnée. La veine porte droite sera embolisée par coil ou gelfoam.

Autres noms:
  • COBE BCT Inc : pour la plasmaphérèse
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Cellule mononucléaire
  1. 4 jours d'injection de G-CSF (10μg/kg, perfusion sous-cutanée)
  2. Le 5ème jour, une plasmaphérèse sera réalisée pour sélectionner les cellules mononucléaires. (au moins 4x10(9) de cellules mononucléaires)
  3. Le même jour, une embolisation de la veine porte droite avec infusion de cellules mononucléaires dans la veine porte gauche sera réalisée.
Procédure: Plasma phérèse, embolisation de la veine porte droite

Plasma phérèse : Avec insertion de 2 lignes intraveineuses, la plasmaphérèse se fera avec COBE BCT Inc. Elle sera réalisée sous la supervision de laborantins cliniques et de médecins.

Veine porte droite : sous échographie guidée, la veine porte gauche doit être ponctionnée. La veine porte droite sera embolisée par coil ou gelfoam.

Autres noms:
  • COBE BCT Inc : pour la plasmaphérèse
AUTRE: 3. Contrôle
Sans perfusion de G-CSF, les patients bénéficieront d'une embolisation juste de la veine porte
Procédure: Plasma phérèse, embolisation de la veine porte droite

Plasma phérèse : Avec insertion de 2 lignes intraveineuses, la plasmaphérèse se fera avec COBE BCT Inc. Elle sera réalisée sous la supervision de laborantins cliniques et de médecins.

Veine porte droite : sous échographie guidée, la veine porte gauche doit être ponctionnée. La veine porte droite sera embolisée par coil ou gelfoam.

Autres noms:
  • COBE BCT Inc : pour la plasmaphérèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et efficacité, résultats à court terme
Délai: 4 semaines après la procédure
Après embolisation de la veine porte, nous comparerons le volume hépatique par scanner et le test de la fonction hépatique par prise de sang en 3 groupes. (Deuxième et quatrième semaine)
4 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et efficacité.
Délai: 12 semaines
Après 4 semaines d'embolisation de la veine porte, une hépatectomie sera réalisée chez les patients indiqués. Après l'hépatectomie, jusqu'à 12 semaines, nous comparerons le volume du foie résiduel par scanner et le test de la fonction hépatique par prise de sang.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBH-GS-HBP3
  • B-0901-068-003 (AUTRE: Seoul National University Bundang Hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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