Evaluatie van leverregeneratie met autologe perifere stamcellen
14 december 2010 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Evaluatie van leverregeneratie met autologe perifere stamcellen Transplantatie bij de patiënt had uitgebreide hepatectomie nodig
Voor patiënten met levercirrose die een rechtse of verlengde hepatectomie nodig hebben, zullen we behandelen met autologe perifere stamceltransplantatie om leverregeneratie te vergemakkelijken.
We zullen leverregeneratie beoordelen door evaluatie van levervolume en leverfunctietest.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Patiënten: 30 patiënten (10 patiënten in elke 3 groepen)
Indicatie:
- Patiënten met primair hepatocellulair carcinoom gecombineerde levercirrose (hepatitis B, C, niet-B niet-C)
- Geplande hepatectomie rechts of verlengde hepatectomie rechts
- Patiënten die embolisatie van de rechter poortader nodig hebben vanwege onvoldoende verwacht resterend levervolume (< 40%) of ernstige leverdisfunctie (ICGR15> 10%)
- Kind Een classificatie
- ICG R15 < 25%
- Leeftijd : 20 - 70 jaar oud
- Verwachte levensduur > 3 maanden
- De patiënten die instemden met deze studie.
Contra-indicatie
- Patiënten die een levertransplantatie gepland hadden
- Leeftijd <20 of >70 jaar oud
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een acute infectie
- Acuut leverfalen
- Kinderklasse B of C
- Hartfalen
- Aanwezigheid van bloedingsneiging: bloedplaatjes < 30.000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Patiënten die niet akkoord gingen met deze studie.
- Toewijzing: we zullen patiënten willekeurig toewijzen aan drie groepen, inclusief de controlegroep.
methoden
- Groep 1: 4 dagen injectie van G-CSF -> Plasmaferese, Selectie van CD34-cel -> Rechter poortaderembolisatie en infusie van CD34-cel in linker poortader.
- Groep 2: 4 dagen injectie van G-CSF -> Plasmaferese -> Rechter poortader embolisatie en infusie van mononucleaire cel in linker poortader.
- Groep 3 (controle): embolisatie van de rechter poortader
( -> na 4 weken wordt er geopereerd)
- Evaluatie: Verandering van het levervolume, leverfunctietest voor en na embolisatie van de poortader
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Werving
- Ho-Seong Han
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primair hepatocellulair carcinoom gecombineerde levercirrose (hepatitis B, C, niet-B niet-C)
- Geplande hepatectomie rechts of verlengde hepatectomie rechts
- Patiënten die embolisatie van de rechter poortader nodig hebben vanwege onvoldoende verwacht resterend levervolume (< 40%) of ernstige leverdisfunctie (ICG R15 > 10%)
- Kind Een classificatie
- ICG R15 < 25%
- Leeftijd: 20 - 70 jaar oud
- Verwachte levensduur > 3 maanden
- De patiënten die instemden met deze studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een levertransplantatie gepland hadden
- Leeftijd < 20 of > 70 jaar
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een acute infectie
- Acuut leverfalen
- Kinderklasse B of C
- Hartfalen
- Aanwezigheid van bloedingsneiging: bloedplaatjes < 30.000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Patiënten die niet akkoord gingen met deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1. CD34
|
Plasmaferese: met insertine van 2 intraveneuze lijnen wordt plasmaferese gedaan met COBE BCT Inc. Het zal worden uitgevoerd onder supervisie van klinische laboranten en artsen. Rechter poortader: Onder geleide echografie wordt de linker poortader aangeprikt. Rechter poortader zal worden geëmboliseerd door spoel of gelfoam.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. Mononucleaire cel
|
Plasmaferese: met insertine van 2 intraveneuze lijnen wordt plasmaferese gedaan met COBE BCT Inc. Het zal worden uitgevoerd onder supervisie van klinische laboranten en artsen. Rechter poortader: Onder geleide echografie wordt de linker poortader aangeprikt. Rechter poortader zal worden geëmboliseerd door spoel of gelfoam.
Andere namen:
|
|
ANDER: 3. Controle
Zonder infusie van G-CSF zullen patiënten precies de juiste poortaderembolisatie ondergaan
|
Plasmaferese: met insertine van 2 intraveneuze lijnen wordt plasmaferese gedaan met COBE BCT Inc. Het zal worden uitgevoerd onder supervisie van klinische laboranten en artsen. Rechter poortader: Onder geleide echografie wordt de linker poortader aangeprikt. Rechter poortader zal worden geëmboliseerd door spoel of gelfoam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid, resultaat op korte termijn
Tijdsspanne: 4 weken na de procedure
|
Na embolisatie van de poortader zullen we het levervolume vergelijken met CT en de leverfunctietest met bloedonderzoek in 3 groepen.
(Tweede en vierde week)
|
4 weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en werkzaamheid.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Na 4 weken poortaderembolisatie zou hepatectomie worden uitgevoerd bij geïndiceerde patiënten.
Na hepatectomie, tot 12 weken, zullen we het resterende levervolume vergelijken met CT en leverfunctietest met bloedonderzoek.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH-GS-HBP3
- B-0901-068-003 (ANDER: Seoul National University Bundang Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .