Avaliação da regeneração hepática com células-tronco periféricas autólogas
14 de dezembro de 2010 atualizado por: Seoul National University Hospital
Avaliação da Regeneração Hepática com Transplante Autólogo de Células Tronco Periféricas em Paciente Necessário Hepatectomia Extensiva
Para pacientes com cirrose hepática que precisam de hepatectomia direita ou estendida, trataremos com transplante autólogo de células-tronco periféricas para facilitar a regeneração do fígado.
Avaliaremos a regeneração hepática pela avaliação do volume hepático e teste de função hepática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pacientes: 30 pacientes (10 pacientes em cada 3 grupos)
Indicação:
- Pacientes com cirrose hepática combinada de carcinoma hepatocelular primário (Hepatite B, C, Não-B Não-C)
- Planejado para hepatectomia direita ou hepatectomia direita estendida
- Pacientes que precisam de embolização da veia porta direita devido ao volume hepático remanescente esperado insuficiente (< 40%) ou disfunção hepática grave (ICGR15>10%)
- Classificação infantil A
- ICG R15 < 25%
- Idade: 20 - 70 anos
- Período de vida esperado > 3 meses
- Os pacientes que concordaram com este estudo.
Contra-indicação
- Pacientes que planejaram transplante hepático
- Idade <20 ou >70 anos
- mulheres grávidas
- Pacientes em infecção aguda
- Insuficiência hepática aguda
- Criança classe B ou C
- Insuficiência cardíaca
- Existência de tendência hemorrágica: plaquetas < 30.000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Pacientes que não concordaram com este estudo.
- Alocação: Alocaremos os pacientes aleatoriamente em três grupos, incluindo o grupo controle.
Métodos
- Grupo 1: 4 dias de injeção de G-CSF -> plasmaférese, seleção de células CD34 -> embolização da veia porta direita e infusão de células CD34 na veia porta esquerda.
- Grupo 2: 4 dias de injeção de G-CSF -> plasmaférese -> embolização da veia porta direita e infusão de células mononucleares na veia porta esquerda.
- Grupo 3 (controle): Embolização da veia porta direita
(-> após 4 semanas, a operação será realizada)
- Avaliação: Alteração do volume do fígado, teste de função hepática antes e após a embolização da veia porta
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ho-Seong Han
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática combinada de carcinoma hepatocelular primário (Hepatite B, C, Não-B Não-C)
- Planejado para hepatectomia direita ou hepatectomia direita estendida
- Pacientes que precisam de embolização da veia porta direita devido ao volume hepático remanescente esperado insuficiente (< 40%) ou disfunção hepática grave (ICG R15 > 10%)
- Classificação infantil A
- ICG R15 < 25%
- Idade: 20 - 70 anos
- Período de vida esperado > 3 meses
- Os pacientes que concordaram com este estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que planejaram transplante hepático
- Idade < 20 ou > 70 anos
- mulheres grávidas
- Pacientes em infecção aguda
- Insuficiência hepática aguda
- Criança classe B ou C
- Insuficiência cardíaca
- Existência de tendência hemorrágica: plaquetas < 30.000, INR > 2,2, Cr > 2,5
- Pacientes que não concordaram com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1. CD34
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Plasmaférese: Com inserção de 2 linhas intravenosas, a plasmaférese será feita com COBE BCT Inc. Será realizado sob a supervisão de laboratoristas clínicos e médicos. Veia porta direita: Sob orientação de ultrassonografia, a veia porta esquerda deve ser puncionada. A veia porta direita será embolizada por coil ou gelfoam.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2. Célula mononucelar
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Plasmaférese: Com inserção de 2 linhas intravenosas, a plasmaférese será feita com COBE BCT Inc. Será realizado sob a supervisão de laboratoristas clínicos e médicos. Veia porta direita: Sob orientação de ultrassonografia, a veia porta esquerda deve ser puncionada. A veia porta direita será embolizada por coil ou gelfoam.
Outros nomes:
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OUTRO: 3. Controle
Sem infusão de G-CSF, os pacientes serão submetidos apenas à embolização da veia porta direita
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Plasmaférese: Com inserção de 2 linhas intravenosas, a plasmaférese será feita com COBE BCT Inc. Será realizado sob a supervisão de laboratoristas clínicos e médicos. Veia porta direita: Sob orientação de ultrassonografia, a veia porta esquerda deve ser puncionada. A veia porta direita será embolizada por coil ou gelfoam.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eficácia, resultado a curto prazo
Prazo: 4 semanas após o procedimento
|
Após a embolização da veia porta, compararemos o volume do fígado por TC e o teste de função hepática por exame de sangue em 3 grupos.
(segunda e quarta semana)
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4 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eficácia.
Prazo: 12 semanas
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Após 4 semanas de embolização da veia porta, a hepatectomia seria realizada nos pacientes indicados.
Após a hepatectomia, até 12 semanas, compararemos o volume hepático remanescente por TC e a prova de função hepática por exame de sangue.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ho-Seong Han, PhD, Chairman of surgery, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBH-GS-HBP3
- B-0901-068-003 (OUTRO: Seoul National University Bundang Hospital)
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