アスピリンおよびクロピドグレルを用いた血小板機能アッセイの再現性と比較 (MK-0000-167)
2015年8月11日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
アスピリンとクロピドグレルを使用した、再現性の評価と血小板機能アッセイの比較を目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究では、アスピリン 1 日 300 mg とクロピドグレル 1 日 75 mg の抗血小板効果が、いくつかのポイントオブケア血小板機能アッセイを使用して再現可能に測定できるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者のBMI(Body Mass Index)は32 kg/m^2未満です
- 被験者は非喫煙者である、および/または少なくとも約3か月間ニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない
- 被験者には出血性疾患の病歴がない
除外基準:
- 対象者は妊娠中または授乳中の女性です
- -対象者は、薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または出血性疾患(動脈性出血、輸血または緊急介入を必要とする出血を含む)の病歴(個人または家族)を持っています。
- 被験者は現在定期的にアスピリンまたはクロピドグレルを使用している、またはスクリーニング前の21日以内に使用したことがある(低用量アスピリンおよび鎮痛剤、風邪薬、またはアスピリンを含む副鼻腔炎治療薬を含む)
- 被験者は現在、イブプロフェン、ナプロキセンなどのNSAID、セレコキシブやエトリコキシブなどのCOX-II阻害剤、他の鎮痛剤、風邪、または鎮痛剤を含む他の処方薬または非処方薬を定期的に使用している、または研究開始前2週間以内に使用したことがある。 NSAIDを含む副鼻腔炎治療薬、およびハーブ療法(セントジョーンズワートなど)
- 対象者は、治験中に、アスピリン、イブプロフェン、または鎮痛剤、風邪薬、副鼻腔炎の治療薬に一般的に含まれるその他のNSAIDまたはNSAID含有製品を含む処方箋または非処方箋(市販品を含む)製剤の必要性を予期している。
- 被験者は皮膚疾患(乾燥肌、そう痒症、酒さ、湿疹など)の病歴がある、またはスクリーニング時に日焼けをしており、研究期間中過度の日光への曝露を避けたくない
- 被験者は消化不良の症状のために制酸薬または他の市販薬を定期的に(月に4回以上)使用している、またはH2ブロッカー(例:シメチジン、ラニチジン、ファモチジン、ニザチジン)またはプロトンポンプ阻害剤などの処方潰瘍薬の使用歴がある(オメプラゾール)過去5年以内
- 対象者には創傷治癒不良の病歴がある、またはケロイドを形成する傾向がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス 1
アスピリン - クロピドグレル - プラセボ
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クロピドグレル1日75mg
プラセボとほぼ一致するアスピリン 1 日 300 mg
アスピリン 1 日あたり 300 mg
プラセボ(ほぼ一致するクロピドグレル 75 mg)を毎日投与
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実験的:シーケンス 2
クロピドグレル - プラセボ - アスピリン
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クロピドグレル1日75mg
プラセボとほぼ一致するアスピリン 1 日 300 mg
アスピリン 1 日あたり 300 mg
プラセボ(ほぼ一致するクロピドグレル 75 mg)を毎日投与
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実験的:シーケンス 3
プラセボ - アスピリン - クロピドグレル
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クロピドグレル1日75mg
プラセボとほぼ一致するアスピリン 1 日 300 mg
アスピリン 1 日あたり 300 mg
プラセボ(ほぼ一致するクロピドグレル 75 mg)を毎日投与
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実験的:シーケンス 4
アスピリン - プラセボ - クロピドグレル
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クロピドグレル1日75mg
プラセボとほぼ一致するアスピリン 1 日 300 mg
アスピリン 1 日あたり 300 mg
プラセボ(ほぼ一致するクロピドグレル 75 mg)を毎日投与
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実験的:シーケンス 5
クロピドグレル - アスピリン - プラセボ
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クロピドグレル1日75mg
プラセボとほぼ一致するアスピリン 1 日 300 mg
アスピリン 1 日あたり 300 mg
プラセボ(ほぼ一致するクロピドグレル 75 mg)を毎日投与
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実験的:シーケンス6
プラセボ - クロピドグレル - アスピリン
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クロピドグレル1日75mg
プラセボとほぼ一致するアスピリン 1 日 300 mg
アスピリン 1 日あたり 300 mg
プラセボ(ほぼ一致するクロピドグレル 75 mg)を毎日投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボ治療と比較した、治験薬投与3日後の光透過性血小板凝集、出血時間、およびいくつかのポイントオブケア血小板機能アッセイのエフェクトサイズ。
時間枠:ベースラインと 3 日間
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ベースラインと 3 日間
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3 つの血小板機能デバイスのそれぞれの被験者内変動係数
時間枠:ベースラインと 3 日間
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ベースラインと 3 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000-167
- 167
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