Reproduserbarhet og sammenligning av blodplatefunksjonsanalyser med aspirin og klopidogrel (MK-0000-167)
11. august 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie med bruk av aspirin og klopidogrel for å vurdere reproduserbarhet og sammenligne blodplatefunksjonsanalyser
Denne studien vil evaluere om de antiblodplateeffektene av Aspirin 300 mg daglig og Clopidogrel 75 mg daglig kan måles reproduserbart ved hjelp av flere blodplatefunksjonsanalyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har BMI (Body Mass Index) mindre enn 32 kg/m^ 2
- Forsøkspersonen har vært ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 3 måneder
- Personen har ikke en historie med noen blødningsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne
- Personen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot medisiner eller matvarer, eller en historie (personlig eller familie) med blødningsforstyrrelser (inkludert arteriell blødning, blødning som krever transfusjon eller akutt intervensjon)
- Personen bruker for tiden regelmessig eller har brukt aspirin eller klopidogrel innen 21 dager før screening (inkludert lavdose aspirin og smertestillende midler, forkjølelse eller bihulemidler som inneholder aspirin)
- Forsøkspersonen bruker for øyeblikket regelmessig eller har brukt innen 2 uker før studiestart, andre reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert NSAIDs som ibuprofen, naproxen, COX-II-hemmere som celecoxib eller etorikoksib, andre smertestillende midler, forkjølelse eller bihulemidler som inneholder NSAIDs, og urtemidler (f.eks. johannesurt)
- Forsøkspersonen forventer i løpet av studien behov for reseptbelagte eller reseptfrie (inkludert reseptfrie) preparater, inkludert de som inneholder aspirin, ibuprofen eller andre NSAIDs eller NSAIDs-holdige produkter som vanligvis finnes i smertestillende, forkjølelses- eller bihulemidler.
- Personen har en historie med hudsykdommer (som tørr hud, kløe, rosacea, eksem) eller har en solbrenthet på tidspunktet for screening og er uvillig til å unngå overdreven soleksponering i løpet av studien
- Personen bruker regelmessig syrenøytraliserende midler eller andre OTC-medisiner (4 eller flere ganger per måned) for symptomer på dyspepsi eller har en historie med bruk av reseptbelagte magesårmedisiner som H2-blokkere (f.eks. cimetidin, ranitidin, famotidin, nizatidin) eller en protonpumpehemmer (omeprazol) i løpet av de siste 5 årene
- Personen har en historie med dårlig sårheling eller en tendens til å danne keloider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Aspirin - Clopidogrel - Placebo
|
Klopidogrel 75 mg daglig
Placebo samsvarte grovt med Aspirin 300 mg daglig
Aspirin 300 mg daglig
Placebo (grovt samsvarende Clopidogrel 75 mg) daglig
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Clopidogrel - Placebo - Aspirin
|
Klopidogrel 75 mg daglig
Placebo samsvarte grovt med Aspirin 300 mg daglig
Aspirin 300 mg daglig
Placebo (grovt samsvarende Clopidogrel 75 mg) daglig
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Placebo - Aspirin - Clopidogrel
|
Klopidogrel 75 mg daglig
Placebo samsvarte grovt med Aspirin 300 mg daglig
Aspirin 300 mg daglig
Placebo (grovt samsvarende Clopidogrel 75 mg) daglig
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Aspirin - Placebo - Clopidogrel
|
Klopidogrel 75 mg daglig
Placebo samsvarte grovt med Aspirin 300 mg daglig
Aspirin 300 mg daglig
Placebo (grovt samsvarende Clopidogrel 75 mg) daglig
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Clopidogrel - Aspirin - Placebo
|
Klopidogrel 75 mg daglig
Placebo samsvarte grovt med Aspirin 300 mg daglig
Aspirin 300 mg daglig
Placebo (grovt samsvarende Clopidogrel 75 mg) daglig
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Placebo - Clopidogrel - Aspirin
|
Klopidogrel 75 mg daglig
Placebo samsvarte grovt med Aspirin 300 mg daglig
Aspirin 300 mg daglig
Placebo (grovt samsvarende Clopidogrel 75 mg) daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektstørrelsen av blodplateaggregering av lystransmisjon, blødningstid og flere punkter i blodplatefunksjonsanalyser etter 3 dager med administrering av studiemedikament sammenlignet med placebobehandling.
Tidsramme: Baseline og 3 dager
|
Baseline og 3 dager
|
|
Variasjonskoeffisienten for hver av de tre blodplatefunksjonsenhetene
Tidsramme: Baseline og 3 dager
|
Baseline og 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- 0000-167
- 167
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .