Reprodutibilidade e comparação de ensaios de função plaquetária com aspirina e clopidogrel (MK-0000-167)
11 de agosto de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado usando aspirina e clopidogrel para avaliar a reprodutibilidade e comparar ensaios de função plaquetária
Este estudo avaliará se os efeitos antiplaquetários de aspirina 300 mg diariamente e clopidogrel 75 mg diariamente podem ser medidos de forma reprodutível usando vários ensaios de função plaquetária no local de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem IMC (Índice de Massa Corporal) inferior a 32 kg/m^ 2
- O sujeito não fuma e/ou não usa nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 3 meses
- O indivíduo não tem histórico de nenhum distúrbio hemorrágico
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando
- O indivíduo tem histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos, ou qualquer histórico (pessoal ou familiar) de distúrbios hemorrágicos (incluindo sangramento arterial, hemorragia que requer transfusão ou intervenção urgente)
- O indivíduo atualmente usa regularmente ou usou aspirina ou clopidogrel nos 21 dias anteriores à triagem (incluindo aspirina em baixa dose e analgésicos, remédios para resfriado ou sinusite contendo aspirina)
- O sujeito atualmente usa regularmente ou usou dentro de 2 semanas antes do início do estudo, qualquer outro medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo AINEs, como ibuprofeno, naproxeno, inibidores de COX-II, como celecoxibe ou etoricoxibe, outros analgésicos, resfriado ou remédios para sinusite contendo AINEs e remédios à base de ervas (por exemplo, St. John Wort)
- O sujeito antecipa a necessidade durante o estudo de qualquer preparação prescrita ou não prescrita (incluindo sem receita), incluindo aquelas que contêm aspirina, ibuprofeno ou qualquer outro AINE ou produto contendo AINE comumente encontrado em analgésicos, remédios para resfriado ou sinusite
- O sujeito tem um histórico de problemas de pele (como pele seca, prurido, rosácea, eczema) ou queimadura solar no momento da triagem e não está disposto a evitar a exposição excessiva ao sol durante o estudo
- O indivíduo usa regularmente antiácidos ou outros medicamentos OTC (4 ou mais vezes por mês) para sintomas de dispepsia ou tem histórico de uso de medicamentos prescritos para úlcera, como bloqueadores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina) ou um inibidor da bomba de prótons (omeprazol) nos últimos 5 anos
- O indivíduo tem um histórico de má cicatrização de feridas ou tendência a formar quelóides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Aspirina - Clopidogrel - Placebo
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Clopidogrel 75mg ao dia
Placebo com correspondência grosseira Aspirina 300 mg por dia
Aspirina 300mg ao dia
Placebo (clopidogrel 75 mg grosseiramente combinado) diariamente
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Experimental: Sequência 2
Clopidogrel - Placebo - Aspirina
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Clopidogrel 75mg ao dia
Placebo com correspondência grosseira Aspirina 300 mg por dia
Aspirina 300mg ao dia
Placebo (clopidogrel 75 mg grosseiramente combinado) diariamente
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Experimental: Sequência 3
Placebo - Aspirina - Clopidogrel
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Clopidogrel 75mg ao dia
Placebo com correspondência grosseira Aspirina 300 mg por dia
Aspirina 300mg ao dia
Placebo (clopidogrel 75 mg grosseiramente combinado) diariamente
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Experimental: Sequência 4
Aspirina - Placebo - Clopidogrel
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Clopidogrel 75mg ao dia
Placebo com correspondência grosseira Aspirina 300 mg por dia
Aspirina 300mg ao dia
Placebo (clopidogrel 75 mg grosseiramente combinado) diariamente
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Experimental: Sequência 5
Clopidogrel - Aspirina - Placebo
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Clopidogrel 75mg ao dia
Placebo com correspondência grosseira Aspirina 300 mg por dia
Aspirina 300mg ao dia
Placebo (clopidogrel 75 mg grosseiramente combinado) diariamente
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Experimental: Sequência 6
Placebo - Clopidogrel - Aspirina
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Clopidogrel 75mg ao dia
Placebo com correspondência grosseira Aspirina 300 mg por dia
Aspirina 300mg ao dia
Placebo (clopidogrel 75 mg grosseiramente combinado) diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tamanho do efeito da agregação plaquetária de transmissão de luz, tempo de sangramento e vários ensaios de função plaquetária no local de atendimento após 3 dias de administração do medicamento do estudo em comparação com o tratamento com placebo.
Prazo: Linha de base e 3 dias
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Linha de base e 3 dias
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O coeficiente de variação intrasujeito de cada um dos 3 dispositivos de função plaquetária
Prazo: Linha de base e 3 dias
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Linha de base e 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 0000-167
- 167
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