Reproductibilité et comparaison des dosages de la fonction plaquettaire avec l'aspirine et le clopidogrel (MK-0000-167)
11 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée utilisant l'aspirine et le clopidogrel pour évaluer la reproductibilité et comparer les tests de la fonction plaquettaire
Cette étude évaluera si les effets antiplaquettaires de l'aspirine 300 mg par jour et du clopidogrel 75 mg par jour peuvent être mesurés de manière reproductible à l'aide de plusieurs tests de la fonction plaquettaire au point de service.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un IMC (indice de masse corporelle) inférieur à 32 kg/m^ 2
- Le sujet a été non-fumeur et/ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins environ 3 mois
- Le sujet n'a pas d'antécédents de trouble de la coagulation
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante
- Le sujet a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments, ou des antécédents (personnels ou familiaux) de troubles de la coagulation (y compris des saignements artériels, des hémorragies nécessitant une transfusion ou une intervention urgente)
- Le sujet utilise actuellement régulièrement ou a utilisé de l'aspirine ou du clopidogrel dans les 21 jours précédant le dépistage (y compris de l'aspirine à faible dose et des analgésiques, des remèdes contre le rhume ou les sinus contenant de l'aspirine)
- Le sujet utilise actuellement de manière régulière ou a utilisé dans les 2 semaines précédant le début de l'étude, tout autre médicament sur ordonnance ou en vente libre, y compris les AINS tels que l'ibuprofène, le naproxène, les inhibiteurs de la COX-II tels que le célécoxib ou l'étoricoxib, d'autres analgésiques, le rhume ou remèdes pour les sinus contenant des AINS et remèdes à base de plantes (par exemple, millepertuis)
- Le sujet prévoit d'avoir besoin pendant l'étude de toute préparation sur ordonnance ou en vente libre (y compris en vente libre), y compris celles contenant de l'aspirine, de l'ibuprofène ou tout autre produit AINS ou contenant des AINS que l'on trouve couramment dans les analgésiques, les remèdes contre le rhume ou les sinus
- - Le sujet a des antécédents d'affections cutanées (telles que peau sèche, prurit, rosacée, eczéma) ou a un coup de soleil au moment du dépistage et ne veut pas éviter une exposition excessive au soleil pendant la durée de l'étude
- Le sujet utilise régulièrement des antiacides ou d'autres médicaments en vente libre (4 fois ou plus par mois) pour les symptômes de la dyspepsie ou a des antécédents d'utilisation de médicaments contre les ulcères sur ordonnance tels que les anti-H2 (par exemple, la cimétidine, la ranitidine, la famotidine, la nizatidine) ou un inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole) au cours des 5 dernières années
- Le sujet a des antécédents de mauvaise cicatrisation ou une tendance à former des chéloïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1
Aspirine - Clopidogrel - Placebo
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Clopidogrel 75 mg par jour
Placebo correspondant grossièrement Aspirine 300 mg par jour
Aspirine 300 mg par jour
Placebo (Clopidogrel 75 mg grossièrement apparié) par jour
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Expérimental: Séquence 2
Clopidogrel - Placebo - Aspirine
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Clopidogrel 75 mg par jour
Placebo correspondant grossièrement Aspirine 300 mg par jour
Aspirine 300 mg par jour
Placebo (Clopidogrel 75 mg grossièrement apparié) par jour
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Expérimental: Séquence 3
Placebo - Aspirine - Clopidogrel
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Clopidogrel 75 mg par jour
Placebo correspondant grossièrement Aspirine 300 mg par jour
Aspirine 300 mg par jour
Placebo (Clopidogrel 75 mg grossièrement apparié) par jour
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Expérimental: Séquence 4
Aspirine - Placebo - Clopidogrel
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Clopidogrel 75 mg par jour
Placebo correspondant grossièrement Aspirine 300 mg par jour
Aspirine 300 mg par jour
Placebo (Clopidogrel 75 mg grossièrement apparié) par jour
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Expérimental: Séquence 5
Clopidogrel - Aspirine - Placebo
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Clopidogrel 75 mg par jour
Placebo correspondant grossièrement Aspirine 300 mg par jour
Aspirine 300 mg par jour
Placebo (Clopidogrel 75 mg grossièrement apparié) par jour
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Expérimental: Séquence 6
Placebo - Clopidogrel - Aspirine
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Clopidogrel 75 mg par jour
Placebo correspondant grossièrement Aspirine 300 mg par jour
Aspirine 300 mg par jour
Placebo (Clopidogrel 75 mg grossièrement apparié) par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La taille de l'effet de l'agrégation plaquettaire par transmission de la lumière, du temps de saignement et de plusieurs tests de la fonction plaquettaire au point de service après 3 jours d'administration du médicament à l'étude par rapport au traitement par placebo.
Délai: Base de référence et 3 jours
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Base de référence et 3 jours
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Le coefficient de variation intra-sujet de chacun des 3 appareils à fonction plaquettaire
Délai: Base de référence et 3 jours
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Base de référence et 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (Estimation)
22 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000-167
- 167
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