Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспроизводимость и сравнение анализов функции тромбоцитов с аспирином и клопидогрелем (MK-0000-167)

11 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с использованием аспирина и клопидогреля для оценки воспроизводимости и сравнения анализов функции тромбоцитов

В этом исследовании будет оцениваться, можно ли воспроизводимо измерить антитромбоцитарные эффекты аспирина в дозе 300 мг в день и клопидогреля в дозе 75 мг в день с помощью нескольких анализов функции тромбоцитов в местах оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта ИМТ (индекс массы тела) менее 32 кг/м^2
  • Субъект был некурящим и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум приблизительно 3 месяцев.
  • У субъекта нет в анамнезе каких-либо нарушений свертываемости крови.

Критерий исключения:

  • Субъект — беременная или кормящая женщина.
  • Субъект имеет в анамнезе множественную и/или тяжелую аллергию на лекарства или продукты питания или любую историю (личную или семейную) нарушений свертываемости крови (включая артериальное кровотечение, кровотечение, требующее переливания крови или срочного вмешательства).
  • Субъект в настоящее время регулярно употребляет или принимал аспирин или клопидогрел в течение 21 дня до скрининга (включая низкие дозы аспирина и болеутоляющих средств, средств от простуды или синусита, содержащих аспирин)
  • Субъект в настоящее время использует на регулярной основе или принимал в течение 2 недель до начала исследования любые другие рецептурные или безрецептурные препараты, включая НПВП, такие как ибупрофен, напроксен, ингибиторы ЦОГ-II, такие как целекоксиб или эторикоксиб, другие обезболивающие, простудные или средства от пазух, содержащие НПВП, и растительные лекарственные средства (например, зверобой продырявленный)
  • Субъект предполагает, что во время исследования ему понадобятся какие-либо рецептурные или безрецептурные (в том числе безрецептурные) препараты, в том числе содержащие аспирин, ибупрофен или любой другой НПВП или НПВП-содержащий продукт, обычно встречающийся в болеутоляющих средствах, средствах от простуды или синуса.
  • У субъекта в анамнезе кожные заболевания (такие как сухость кожи, зуд, розацеа, экзема) или солнечный ожог во время скрининга, и он не желает избегать чрезмерного пребывания на солнце в течение всего исследования.
  • Субъект регулярно принимает антациды или другие безрецептурные препараты (4 или более раз в месяц) при симптомах диспепсии или имеет историю использования отпускаемых по рецепту лекарств от язвы, таких как Н2-блокаторы (например, циметидин, ранитидин, фамотидин, низатидин) или ингибитор протонной помпы. (омепразол) в течение последних 5 лет
  • У субъекта в анамнезе плохое заживление ран или склонность к образованию келоидов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
Аспирин - Клопидогрел - Плацебо
Клопидогрел 75 мг в день
Плацебо практически соответствует аспирину в дозе 300 мг в день.
Аспирин 300 мг в день
Плацебо (примерно соответствует клопидогрелю 75 мг) ежедневно
Экспериментальный: Последовательность 2
Клопидогрел - Плацебо - Аспирин
Клопидогрел 75 мг в день
Плацебо практически соответствует аспирину в дозе 300 мг в день.
Аспирин 300 мг в день
Плацебо (примерно соответствует клопидогрелю 75 мг) ежедневно
Экспериментальный: Последовательность 3
Плацебо - Аспирин - Клопидогрел
Клопидогрел 75 мг в день
Плацебо практически соответствует аспирину в дозе 300 мг в день.
Аспирин 300 мг в день
Плацебо (примерно соответствует клопидогрелю 75 мг) ежедневно
Экспериментальный: Последовательность 4
Аспирин - Плацебо - Клопидогрел
Клопидогрел 75 мг в день
Плацебо практически соответствует аспирину в дозе 300 мг в день.
Аспирин 300 мг в день
Плацебо (примерно соответствует клопидогрелю 75 мг) ежедневно
Экспериментальный: Последовательность 5
Клопидогрел - Аспирин - Плацебо
Клопидогрел 75 мг в день
Плацебо практически соответствует аспирину в дозе 300 мг в день.
Аспирин 300 мг в день
Плацебо (примерно соответствует клопидогрелю 75 мг) ежедневно
Экспериментальный: Последовательность 6
Плацебо - Клопидогрел - Аспирин
Клопидогрел 75 мг в день
Плацебо практически соответствует аспирину в дозе 300 мг в день.
Аспирин 300 мг в день
Плацебо (примерно соответствует клопидогрелю 75 мг) ежедневно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Величина эффекта агрегации тромбоцитов, пропускающей свет, время кровотечения и анализ функции тромбоцитов в нескольких точках оказания помощи через 3 дня введения исследуемого препарата по сравнению с лечением плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 дня
Исходный уровень и 3 дня
Внутрисубъектный коэффициент вариации каждого из 3 устройств функции тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 дня
Исходный уровень и 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться