Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezke-funkciós vizsgálatok reprodukálhatósága és összehasonlítása aszpirinnel és klopidogrellel (MK-0000-167)

2015. augusztus 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat aszpirin és klopidogrél felhasználásával a reprodukálhatóság felmérésére és a vérlemezke-funkciós vizsgálatok összehasonlítására

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a napi 300 mg aszpirin és a napi 75 mg klopidogrél thrombocyta-aggregáció-gátló hatása reprodukálhatóan mérhető-e több gondozási thrombocytafunkciós vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany BMI-je (Body Mass Index) kevesebb, mint 32 kg/m2
  • Az alany nemdohányzó és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább körülbelül 3 hónapja
  • Az alanynak nem volt vérzési rendellenessége

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptató nő
  • Az alanynak többszörös és/vagy súlyos allergiája szerepel gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben, vagy bármilyen (személyes vagy családi) vérzési rendellenesség (beleértve az artériás vérzést, a transzfúziót vagy sürgős beavatkozást igénylő vérzést)
  • Az alany jelenleg rendszeresen használ, vagy a szűrést megelőző 21 napon belül aszpirint vagy klopidogrelt használt (beleértve az alacsony dózisú aszpirint és a fájdalomcsillapítókat, az aszpirint tartalmazó megfázás vagy arcüreg elleni szereket)
  • Az alany jelenleg rendszeresen vagy a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül használt bármilyen más vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszert, beleértve az NSAID-okat, például az ibuprofént, a naproxent, a COX-II-gátlókat, például a celekoxibot vagy az etorikoxibot, egyéb fájdalomcsillapítókat, megfázást vagy NSAID-okat tartalmazó arcüreg-gyógyszerek és gyógynövények (pl. orbáncfű)
  • Az alany feltételezi, hogy a vizsgálat során bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (beleértve a vény nélkül kapható) készítményt is szüksége lesz, beleértve azokat is, amelyek aszpirint, ibuprofént vagy bármely más NSAID-ot vagy NSAID-tartalmú terméket tartalmaznak, amelyek általában megtalálhatók fájdalomcsillapítókban, megfázásos vagy arcüreg-gyógyszerekben.
  • Az alany anamnézisében bőrbetegségek (például száraz bőr, viszketés, rosacea, ekcéma) szerepelnek, vagy a szűrés idején leégett, és nem hajlandó elkerülni a túlzott napozást a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alany rendszeresen használ savlekötőket vagy egyéb OTC-gyógyszereket (havonta 4-szer) a dyspepsia tüneteire, vagy korábban vényköteles fekélygyógyszert, például H2-blokkolókat (például cimetidint, ranitidint, famotidint, nizatidint) vagy protonpumpa-gátlót használt. (omeprazol) az elmúlt 5 évben
  • Az alany kórtörténetében gyengén gyógyul a seb, vagy hajlamos keloidok kialakulására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
Aspirin - Clopidogrel - Placebo
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg naponta
Drog: Placebo (az aszpirinnek megfelelő)
A placebo durván megfelelt a napi 300 mg aszpirinnek
Drog: Aszpirin
Aszpirin 300 mg naponta
Drog: Összehasonlító: Placebo (a Clopidogrelnek megfelelően)
Placebo (nagyon megegyező 75 mg Clopidogrel) naponta
Kísérleti: 2. szekvencia
Clopidogrel - Placebo - Aspirin
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg naponta
Drog: Placebo (az aszpirinnek megfelelő)
A placebo durván megfelelt a napi 300 mg aszpirinnek
Drog: Aszpirin
Aszpirin 300 mg naponta
Drog: Összehasonlító: Placebo (a Clopidogrelnek megfelelően)
Placebo (nagyon megegyező 75 mg Clopidogrel) naponta
Kísérleti: 3. sorozat
Placebo - Aspirin - Clopidogrel
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg naponta
Drog: Placebo (az aszpirinnek megfelelő)
A placebo durván megfelelt a napi 300 mg aszpirinnek
Drog: Aszpirin
Aszpirin 300 mg naponta
Drog: Összehasonlító: Placebo (a Clopidogrelnek megfelelően)
Placebo (nagyon megegyező 75 mg Clopidogrel) naponta
Kísérleti: 4. sorozat
Aspirin - Placebo - Clopidogrel
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg naponta
Drog: Placebo (az aszpirinnek megfelelő)
A placebo durván megfelelt a napi 300 mg aszpirinnek
Drog: Aszpirin
Aszpirin 300 mg naponta
Drog: Összehasonlító: Placebo (a Clopidogrelnek megfelelően)
Placebo (nagyon megegyező 75 mg Clopidogrel) naponta
Kísérleti: 5. sorozat
Clopidogrel - Aspirin - Placebo
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg naponta
Drog: Placebo (az aszpirinnek megfelelő)
A placebo durván megfelelt a napi 300 mg aszpirinnek
Drog: Aszpirin
Aszpirin 300 mg naponta
Drog: Összehasonlító: Placebo (a Clopidogrelnek megfelelően)
Placebo (nagyon megegyező 75 mg Clopidogrel) naponta
Kísérleti: 6. sorozat
Placebo - Clopidogrel - Aspirin
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg naponta
Drog: Placebo (az aszpirinnek megfelelő)
A placebo durván megfelelt a napi 300 mg aszpirinnek
Drog: Aszpirin
Aszpirin 300 mg naponta
Drog: Összehasonlító: Placebo (a Clopidogrelnek megfelelően)
Placebo (nagyon megegyező 75 mg Clopidogrel) naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fényáteresztő thrombocyta-aggregáció hatásmérete, a vérzési idő és a több ponton végzett vérlemezke-funkciós vizsgálat a vizsgálati gyógyszer 3 napos beadása után a placebo-kezeléshez képest.
Időkeret: Alapállapot és 3 nap
Alapállapot és 3 nap
Mind a 3 thrombocyta funkciós eszköz vizsgálati alanyon belüli variációs együtthatója
Időkeret: Alapállapot és 3 nap
Alapállapot és 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000-167
  • 167

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel