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Reproducibilidad y comparación de ensayos de función plaquetaria con aspirina y clopidogrel (MK-0000-167)

11 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que utilizó aspirina y clopidogrel para evaluar la reproducibilidad y comparar los ensayos de función plaquetaria

Este estudio evaluará si los efectos antiplaquetarios de 300 mg diarios de aspirina y 75 mg diarios de clopidogrel se pueden medir de manera reproducible utilizando varios ensayos de función plaquetaria en el punto de atención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un IMC (índice de masa corporal) inferior a 32 kg/m^ 2
  • El sujeto no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 3 meses
  • El sujeto no tiene antecedentes de ningún trastorno hemorrágico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
  • El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos, o antecedentes (personales o familiares) de trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragia arterial, hemorragia que requiere transfusión o intervención urgente)
  • El sujeto actualmente usa regularmente o ha usado aspirina o clopidogrel dentro de los 21 días anteriores a la selección (incluidas dosis bajas de aspirina y analgésicos, remedios para el resfriado o los senos paranasales que contienen aspirina)
  • El sujeto actualmente usa regularmente o ha usado dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio, cualquier otro medicamento recetado o sin receta, incluidos los AINE como ibuprofeno, naproxeno, inhibidores de la COX-II como celecoxib o etoricoxib, otros analgésicos, resfriado o remedios para los senos paranasales que contienen AINE y remedios a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan)
  • El sujeto anticipa que necesitará durante el estudio cualquier preparación con o sin receta (incluidos los de venta libre), incluidos los que contienen aspirina, ibuprofeno o cualquier otro AINE o producto que contenga AINE que se encuentre comúnmente en analgésicos, remedios para el resfriado o la sinusitis.
  • El sujeto tiene antecedentes de afecciones de la piel (como piel seca, prurito, rosácea, eccema) o tiene una quemadura solar en el momento de la selección y no está dispuesto a evitar una exposición solar excesiva durante la duración del estudio.
  • El sujeto usa regularmente antiácidos u otros medicamentos de venta libre (4 o más veces al mes) para los síntomas de dispepsia o tiene antecedentes de uso de medicamentos recetados para úlceras, como bloqueadores H2 (p. ej., cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina) o un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol) en los últimos 5 años
  • El sujeto tiene antecedentes de mala cicatrización de heridas o tendencia a formar queloides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
Aspirina - Clopidogrel - Placebo
Clopidogrel 75 mg diarios
Placebo muy igualado Aspirina 300 mg al día
Aspirina 300 mg diarios
Placebo (clopidogrel groseramente igualado 75 mg) diariamente
Experimental: Secuencia 2
Clopidogrel - Placebo - Aspirina
Clopidogrel 75 mg diarios
Placebo muy igualado Aspirina 300 mg al día
Aspirina 300 mg diarios
Placebo (clopidogrel groseramente igualado 75 mg) diariamente
Experimental: Secuencia 3
Placebo - Aspirina - Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg diarios
Placebo muy igualado Aspirina 300 mg al día
Aspirina 300 mg diarios
Placebo (clopidogrel groseramente igualado 75 mg) diariamente
Experimental: Secuencia 4
Aspirina - Placebo - Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg diarios
Placebo muy igualado Aspirina 300 mg al día
Aspirina 300 mg diarios
Placebo (clopidogrel groseramente igualado 75 mg) diariamente
Experimental: Secuencia 5
Clopidogrel - Aspirina - Placebo
Clopidogrel 75 mg diarios
Placebo muy igualado Aspirina 300 mg al día
Aspirina 300 mg diarios
Placebo (clopidogrel groseramente igualado 75 mg) diariamente
Experimental: Secuencia 6
Placebo - Clopidogrel - Aspirina
Clopidogrel 75 mg diarios
Placebo muy igualado Aspirina 300 mg al día
Aspirina 300 mg diarios
Placebo (clopidogrel groseramente igualado 75 mg) diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tamaño del efecto de la agregación plaquetaria por transmisión de luz, el tiempo de sangrado y varios ensayos de función plaquetaria en el punto de atención después de 3 días de administración del fármaco del estudio en comparación con el tratamiento con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 días
Línea base y 3 días
El coeficiente de variación intrasujeto de cada uno de los 3 dispositivos de función plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea base y 3 días
Línea base y 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel

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