- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01108588
Reproducibilidad y comparación de ensayos de función plaquetaria con aspirina y clopidogrel (MK-0000-167)
11 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que utilizó aspirina y clopidogrel para evaluar la reproducibilidad y comparar los ensayos de función plaquetaria
Este estudio evaluará si los efectos antiplaquetarios de 300 mg diarios de aspirina y 75 mg diarios de clopidogrel se pueden medir de manera reproducible utilizando varios ensayos de función plaquetaria en el punto de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un IMC (índice de masa corporal) inferior a 32 kg/m^ 2
- El sujeto no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 3 meses
- El sujeto no tiene antecedentes de ningún trastorno hemorrágico.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer embarazada o lactante.
- El sujeto tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos, o antecedentes (personales o familiares) de trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragia arterial, hemorragia que requiere transfusión o intervención urgente)
- El sujeto actualmente usa regularmente o ha usado aspirina o clopidogrel dentro de los 21 días anteriores a la selección (incluidas dosis bajas de aspirina y analgésicos, remedios para el resfriado o los senos paranasales que contienen aspirina)
- El sujeto actualmente usa regularmente o ha usado dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio, cualquier otro medicamento recetado o sin receta, incluidos los AINE como ibuprofeno, naproxeno, inhibidores de la COX-II como celecoxib o etoricoxib, otros analgésicos, resfriado o remedios para los senos paranasales que contienen AINE y remedios a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan)
- El sujeto anticipa que necesitará durante el estudio cualquier preparación con o sin receta (incluidos los de venta libre), incluidos los que contienen aspirina, ibuprofeno o cualquier otro AINE o producto que contenga AINE que se encuentre comúnmente en analgésicos, remedios para el resfriado o la sinusitis.
- El sujeto tiene antecedentes de afecciones de la piel (como piel seca, prurito, rosácea, eccema) o tiene una quemadura solar en el momento de la selección y no está dispuesto a evitar una exposición solar excesiva durante la duración del estudio.
- El sujeto usa regularmente antiácidos u otros medicamentos de venta libre (4 o más veces al mes) para los síntomas de dispepsia o tiene antecedentes de uso de medicamentos recetados para úlceras, como bloqueadores H2 (p. ej., cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina) o un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol) en los últimos 5 años
- El sujeto tiene antecedentes de mala cicatrización de heridas o tendencia a formar queloides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1
Aspirina - Clopidogrel - Placebo
|
Clopidogrel 75 mg diarios
Placebo muy igualado Aspirina 300 mg al día
Aspirina 300 mg diarios
Placebo (clopidogrel groseramente igualado 75 mg) diariamente
|
Experimental: Secuencia 2
Clopidogrel - Placebo - Aspirina
|
Clopidogrel 75 mg diarios
Placebo muy igualado Aspirina 300 mg al día
Aspirina 300 mg diarios
Placebo (clopidogrel groseramente igualado 75 mg) diariamente
|
Experimental: Secuencia 3
Placebo - Aspirina - Clopidogrel
|
Clopidogrel 75 mg diarios
Placebo muy igualado Aspirina 300 mg al día
Aspirina 300 mg diarios
Placebo (clopidogrel groseramente igualado 75 mg) diariamente
|
Experimental: Secuencia 4
Aspirina - Placebo - Clopidogrel
|
Clopidogrel 75 mg diarios
Placebo muy igualado Aspirina 300 mg al día
Aspirina 300 mg diarios
Placebo (clopidogrel groseramente igualado 75 mg) diariamente
|
Experimental: Secuencia 5
Clopidogrel - Aspirina - Placebo
|
Clopidogrel 75 mg diarios
Placebo muy igualado Aspirina 300 mg al día
Aspirina 300 mg diarios
Placebo (clopidogrel groseramente igualado 75 mg) diariamente
|
Experimental: Secuencia 6
Placebo - Clopidogrel - Aspirina
|
Clopidogrel 75 mg diarios
Placebo muy igualado Aspirina 300 mg al día
Aspirina 300 mg diarios
Placebo (clopidogrel groseramente igualado 75 mg) diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El tamaño del efecto de la agregación plaquetaria por transmisión de luz, el tiempo de sangrado y varios ensayos de función plaquetaria en el punto de atención después de 3 días de administración del fármaco del estudio en comparación con el tratamiento con placebo.
Periodo de tiempo: Línea base y 3 días
|
Línea base y 3 días
|
El coeficiente de variación intrasujeto de cada uno de los 3 dispositivos de función plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea base y 3 días
|
Línea base y 3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 0000-167
- 167
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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