阿司匹林和氯吡格雷的血小板功能测定的再现性和比较 (MK-0000-167)
2015年8月11日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究,使用阿司匹林和氯吡格雷评估可重复性和比较血小板功能测定
本研究将评估阿司匹林每天 300 毫克和氯吡格雷每天 75 毫克的抗血小板作用是否可以使用几个护理点血小板功能测定法重复测量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者的 BMI(体重指数)低于 32 kg/m^2
- 受试者不吸烟和/或至少大约 3 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品
- 受试者没有任何出血性疾病病史
排除标准:
- 受试者是孕妇或哺乳期女性
- 受试者有多种和/或严重的药物或食物过敏史,或任何出血性疾病病史(个人或家族)(包括动脉出血、需要输血或紧急干预的出血)
- 受试者目前定期使用或在筛选前 21 天内使用过阿司匹林或氯吡格雷(包括低剂量阿司匹林和止痛药、感冒药或含有阿司匹林的鼻窦药物)
- 受试者目前定期使用或在研究开始前 2 周内使用过任何其他处方药或非处方药,包括非甾体抗炎药,例如布洛芬、萘普生、COX-II 抑制剂(例如塞来昔布或依托考昔)、其他止痛药、感冒药,或含有非甾体抗炎药和草药(例如圣约翰草)的鼻窦药物
- 受试者预计在研究期间需要任何处方药或非处方药(包括非处方药)制剂,包括含有阿司匹林、布洛芬或任何其他非甾体抗炎药或止痛药、感冒药或鼻窦药中常见的含有非甾体抗炎药的产品
- 受试者有皮肤病史(如皮肤干燥、瘙痒、酒渣鼻、湿疹)或在筛选时有晒伤,并且不愿意在研究期间避免过度日晒
- 受试者经常使用抗酸剂或其他非处方药(每月 4 次或更多次)治疗消化不良症状或有使用 H2 阻滞剂(例如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁)或质子泵抑制剂等处方溃疡药物的历史(奥美拉唑)在过去 5 年内
- 受试者有伤口愈合不良或形成瘢痕疙瘩倾向的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:序列 1
阿司匹林 - 氯吡格雷 - 安慰剂
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氯吡格雷 75 毫克每日
安慰剂大致匹配阿司匹林 300 毫克每天
阿司匹林每天 300 毫克
每天安慰剂(大致匹配的氯吡格雷 75 毫克)
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实验性的:序列 2
氯吡格雷 - 安慰剂 - 阿司匹林
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氯吡格雷 75 毫克每日
安慰剂大致匹配阿司匹林 300 毫克每天
阿司匹林每天 300 毫克
每天安慰剂(大致匹配的氯吡格雷 75 毫克)
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实验性的:序列 3
安慰剂 - 阿司匹林 - 氯吡格雷
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氯吡格雷 75 毫克每日
安慰剂大致匹配阿司匹林 300 毫克每天
阿司匹林每天 300 毫克
每天安慰剂(大致匹配的氯吡格雷 75 毫克)
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实验性的:序列 4
阿司匹林 - 安慰剂 - 氯吡格雷
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氯吡格雷 75 毫克每日
安慰剂大致匹配阿司匹林 300 毫克每天
阿司匹林每天 300 毫克
每天安慰剂(大致匹配的氯吡格雷 75 毫克)
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实验性的:序列 5
氯吡格雷 - 阿司匹林 - 安慰剂
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氯吡格雷 75 毫克每日
安慰剂大致匹配阿司匹林 300 毫克每天
阿司匹林每天 300 毫克
每天安慰剂(大致匹配的氯吡格雷 75 毫克)
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实验性的:序列 6
安慰剂 - 氯吡格雷 - 阿司匹林
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氯吡格雷 75 毫克每日
安慰剂大致匹配阿司匹林 300 毫克每天
阿司匹林每天 300 毫克
每天安慰剂(大致匹配的氯吡格雷 75 毫克)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂治疗相比,服用研究药物 3 天后透光性血小板聚集的影响大小、出血时间和几个护理点血小板功能测定。
大体时间:基线和 3 天
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基线和 3 天
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3 种血小板功能装置各自的受试者内变异系数
大体时间:基线和 3 天
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基线和 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月20日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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