Powtarzalność i porównanie testów funkcji płytek krwi z aspiryną i klopidogrelem (MK-0000-167)
11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe z użyciem aspiryny i klopidogrelu w celu oceny odtwarzalności i porównania testów funkcji płytek krwi
Badanie to oceni, czy przeciwpłytkowe działanie aspiryny w dawce 300 mg na dobę i klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę można w sposób powtarzalny zmierzyć za pomocą kilku testów czynności płytek krwi w miejscu opieki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 32 kg/m^ 2
- Osoba nie paliła i/lub nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 3 miesiące
- Podmiot nie ma historii zaburzeń krzepliwości krwi
Kryteria wyłączenia:
- Podmiotem jest ciężarna lub karmiąca kobieta
- Podmiot ma historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historię (osobistą lub rodzinną) zaburzeń krzepliwości krwi (w tym krwawienia tętniczego, krwotoku wymagającego transfuzji lub pilnej interwencji)
- Pacjent obecnie stosuje regularnie lub stosował aspirynę lub klopidogrel w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym (w tym aspirynę w małych dawkach i leki przeciwbólowe, leki na przeziębienie lub zatoki zawierające aspirynę)
- Uczestnik obecnie regularnie stosuje lub stosował w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania wszelkie inne leki na receptę lub bez recepty, w tym NLPZ, takie jak ibuprofen, naproksen, inhibitory COX-II, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb, inne leki przeciwbólowe, przeziębienie lub leki na zatoki zawierające NLPZ i leki ziołowe (np. St. John Wort)
- Uczestnik przewiduje, że podczas badania będzie potrzebował jakiegokolwiek preparatu na receptę lub bez recepty (w tym dostępnego bez recepty), w tym zawierającego aspirynę, ibuprofen lub jakikolwiek inny NLPZ lub produkt zawierający NLPZ powszechnie występujący w lekach przeciwbólowych, lekach na przeziębienie lub zapalenie zatok
- Pacjent ma historię chorób skóry (takich jak suchość skóry, świąd, trądzik różowaty, egzema) lub ma poparzenia słoneczne w czasie badania przesiewowego i nie chce unikać nadmiernej ekspozycji na słońce w czasie trwania badania
- Pacjent regularnie stosuje leki zobojętniające sok żołądkowy lub inne leki OTC (4 lub więcej razy w miesiącu) z powodu objawów niestrawności lub stosował w przeszłości leki na receptę, takie jak blokery H2 (np. cymetydyna, ranitydyna, famotydyna, nizatydyna) lub inhibitor pompy protonowej (omeprazol) w ciągu ostatnich 5 lat
- Podmiot ma historię złego gojenia się ran lub skłonności do tworzenia bliznowców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Aspiryna - Klopidogrel - Placebo
|
Klopidogrel 75 mg dziennie
Placebo rażąco odpowiadało aspirynie 300 mg dziennie
Aspiryna 300 mg dziennie
Placebo (w przybliżeniu dopasowany klopidogrel 75 mg) codziennie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Klopidogrel - Placebo - Aspiryna
|
Klopidogrel 75 mg dziennie
Placebo rażąco odpowiadało aspirynie 300 mg dziennie
Aspiryna 300 mg dziennie
Placebo (w przybliżeniu dopasowany klopidogrel 75 mg) codziennie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Placebo - Aspiryna - Klopidogrel
|
Klopidogrel 75 mg dziennie
Placebo rażąco odpowiadało aspirynie 300 mg dziennie
Aspiryna 300 mg dziennie
Placebo (w przybliżeniu dopasowany klopidogrel 75 mg) codziennie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Aspiryna - Placebo - Klopidogrel
|
Klopidogrel 75 mg dziennie
Placebo rażąco odpowiadało aspirynie 300 mg dziennie
Aspiryna 300 mg dziennie
Placebo (w przybliżeniu dopasowany klopidogrel 75 mg) codziennie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Klopidogrel - Aspiryna - Placebo
|
Klopidogrel 75 mg dziennie
Placebo rażąco odpowiadało aspirynie 300 mg dziennie
Aspiryna 300 mg dziennie
Placebo (w przybliżeniu dopasowany klopidogrel 75 mg) codziennie
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Placebo - Klopidogrel - Aspiryna
|
Klopidogrel 75 mg dziennie
Placebo rażąco odpowiadało aspirynie 300 mg dziennie
Aspiryna 300 mg dziennie
Placebo (w przybliżeniu dopasowany klopidogrel 75 mg) codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość efektu agregacji płytek krwi przepuszczanej przez światło, czas krwawienia i kilka testów funkcji płytek krwi w miejscu opieki po 3 dniach podawania badanego leku w porównaniu z leczeniem placebo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 dni
|
Wartość bazowa i 3 dni
|
|
Wewnątrzosobniczy współczynnik zmienności każdego z 3 urządzeń oceniających czynność płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 dni
|
Wartość bazowa i 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000-167
- 167
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .