- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01108588
아스피린 및 클로피도그렐(MK-0000-167)을 사용한 혈소판 기능 분석의 재현성 및 비교
2015년 8월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재현성을 평가하고 혈소판 기능 분석을 비교하기 위해 아스피린과 클로피도그렐을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구는 매일 아스피린 300mg과 매일 클로피도그렐 75mg의 항혈소판 효과가 몇 가지 현장 진료 혈소판 기능 분석을 사용하여 재현 가능하게 측정될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 BMI(체질량 지수)가 32kg/m^2 미만입니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 최소 약 3개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
- 피험자는 출혈 장애의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 출혈 장애(동맥 출혈, 수혈 또는 긴급 개입이 필요한 출혈 포함)의 병력(개인 또는 가족)이 있습니다.
- 피험자는 현재 정기적으로 사용하거나 스크리닝 전 21일 이내에 아스피린 또는 클로피도그렐을 사용한 적이 있음(저용량 아스피린 및 진통제, 아스피린을 함유한 감기 또는 부비동 치료제 포함)
- 피험자는 현재 정기적으로 사용 중이거나 연구 시작 전 2주 이내에 사용한 이부프로펜, 나프록센과 같은 NSAID, 셀레콕시브 또는 에토리콕시브와 같은 COX-II 억제제, 기타 진통제, 감기약, 또는 NSAID가 포함된 부비동 치료제 및 약초 치료제(예: St. John Wort)
- 피험자는 아스피린, 이부프로펜 또는 진통제, 감기 또는 부비강 치료제에서 일반적으로 발견되는 기타 NSAID 또는 NSAID 함유 제품을 포함하는 처방 또는 비처방(비처방 포함) 제제가 연구 중에 필요할 것으로 예상합니다.
- 피험자는 피부 상태(예: 건성 피부, 소양증, 주사, 습진)의 병력이 있거나 스크리닝 시 일광 화상을 입었고 연구 기간 동안 과도한 일광 노출을 피하려고 합니다.
- 피험자는 소화불량 증상을 위해 정기적으로 제산제 또는 기타 OTC 약물(한 달에 4회 이상)을 사용하거나 H2 차단제(예: 시메티딘, 라니티딘, 파모티딘, 니자티딘) 또는 양성자 펌프 억제제와 같은 처방 궤양 약물을 사용한 이력이 있습니다. (오메프라졸) 지난 5년 이내
- 피험자는 상처 치유가 좋지 않거나 켈로이드를 형성하는 경향이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
아스피린 - 클로피도그렐 - 위약
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매일 클로피도그렐 75mg
위약은 매일 아스피린 300mg을 전체적으로 일치시켰습니다.
매일 아스피린 300mg
매일 위약(완전 일치 클로피도그렐 75mg)
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실험적: 시퀀스 2
클로피도그렐 - 위약 - 아스피린
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매일 클로피도그렐 75mg
위약은 매일 아스피린 300mg을 전체적으로 일치시켰습니다.
매일 아스피린 300mg
매일 위약(완전 일치 클로피도그렐 75mg)
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실험적: 시퀀스 3
위약 - 아스피린 - 클로피도그렐
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매일 클로피도그렐 75mg
위약은 매일 아스피린 300mg을 전체적으로 일치시켰습니다.
매일 아스피린 300mg
매일 위약(완전 일치 클로피도그렐 75mg)
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실험적: 시퀀스 4
아스피린 - 위약 - 클로피도그렐
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매일 클로피도그렐 75mg
위약은 매일 아스피린 300mg을 전체적으로 일치시켰습니다.
매일 아스피린 300mg
매일 위약(완전 일치 클로피도그렐 75mg)
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실험적: 시퀀스 5
클로피도그렐 - 아스피린 - 위약
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매일 클로피도그렐 75mg
위약은 매일 아스피린 300mg을 전체적으로 일치시켰습니다.
매일 아스피린 300mg
매일 위약(완전 일치 클로피도그렐 75mg)
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실험적: 시퀀스 6
위약 - 클로피도그렐 - 아스피린
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매일 클로피도그렐 75mg
위약은 매일 아스피린 300mg을 전체적으로 일치시켰습니다.
매일 아스피린 300mg
매일 위약(완전 일치 클로피도그렐 75mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약 치료와 비교하여 연구 약물 투여 3일 후 광투과 혈소판 응집, 출혈 시간 및 여러 현장 혈소판 기능 분석의 효과 크기.
기간: 기준선 및 3일
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기준선 및 3일
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3개의 혈소판 기능 장치 각각의 피험자 내 변동 계수
기간: 기준선 및 3일
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기준선 및 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000-167
- 167
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