Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin ja klopidogreelin verihiutaleiden toimintamääritysten uusittavuus ja vertailu (MK-0000-167)

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa käytettiin aspiriinia ja klopidogreelia uusittavuuden arvioimiseksi ja verihiutaleiden toimintamäärityksien vertaamiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko aspiriinin 300 mg vuorokaudessa ja klopidogreelin 75 mg vuorokaudessa verihiutaleiden estovaikutuksia mitata toistettavasti käyttämällä useita hoitopisteen verihiutaleiden toimintakokeita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilön BMI (Body Mass Index) on alle 32 kg/m2
  • Tutkittava on ollut tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 3 kuukauteen
  • Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Tutkittavalla on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai (henkilökohtainen tai perhe) verenvuotohäiriöitä (mukaan lukien valtimoverenvuoto, verensiirtoa tai kiireellistä hoitoa vaativa verenvuoto)
  • Potilas käyttää tällä hetkellä säännöllisesti tai on käyttänyt aspiriinia tai klopidogreelia 21 päivän aikana ennen seulontaa (mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini ja kipulääkkeet, aspiriinia sisältävät flunssa- tai poskiontelolääkkeet)
  • Tutkittava käyttää tällä hetkellä säännöllisesti tai on käyttänyt 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista muita reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, naprokseeni, COX-II-estäjät, kuten selekoksibi tai etorikoksibi, muita kipulääkkeitä, vilustumista tai tulehduskipulääkkeitä sisältävät poskiontelolääkkeet ja yrttilääkkeet (esim. mäkikuisma)
  • Koehenkilö ennakoi tarvitsevansa tutkimuksen aikana reseptilääkkeitä tai reseptivapaita (myös reseptivapaa) valmisteita, mukaan lukien ne, jotka sisältävät aspiriinia, ibuprofeenia tai mitä tahansa muuta tulehduskipulääkettä tai tulehduskipulääkettä sisältävää valmistetta, jota yleisesti löytyy kipulääkkeistä, flunssa- tai poskiontelolääkkeistä
  • Tutkittavalla on ollut ihosairauksia (kuten kuiva iho, kutina, ruusufinni, ekseema) tai hänellä on palovamma seulonnan aikana eikä hän halua välttää liiallista altistumista auringolle tutkimuksen ajan
  • Tutkittava käyttää säännöllisesti antasideja tai muita OTC-lääkkeitä (vähintään neljä kertaa kuukaudessa) dyspepsian oireisiin tai hän on aiemmin käyttänyt reseptilääkkeitä, kuten H2-salpaajia (esim. simetidiini, ranitidiini, famotidiini, nitsatidiini) tai protonipumpun estäjää. (omepratsoli) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaalla on ollut huono haavan paraneminen tai taipumus muodostaa keloideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Aspiriini - klopidogreeli - lumelääke
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg päivässä
Lääke: Placebo (vastaa aspiriinia)
Plasebo vastasi karkeasti aspiriinia 300 mg päivässä
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 300 mg päivässä
Lääke: Vertailuaine: lumelääke (vastaa klopidogreelia)
Plasebo (vastaava Clopidogrel 75 mg) päivittäin
Kokeellinen: Sarja 2
Klopidogreeli - lumelääke - aspiriini
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg päivässä
Lääke: Placebo (vastaa aspiriinia)
Plasebo vastasi karkeasti aspiriinia 300 mg päivässä
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 300 mg päivässä
Lääke: Vertailuaine: lumelääke (vastaa klopidogreelia)
Plasebo (vastaava Clopidogrel 75 mg) päivittäin
Kokeellinen: Jakso 3
Plasebo - Aspiriini - Klopidogreeli
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg päivässä
Lääke: Placebo (vastaa aspiriinia)
Plasebo vastasi karkeasti aspiriinia 300 mg päivässä
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 300 mg päivässä
Lääke: Vertailuaine: lumelääke (vastaa klopidogreelia)
Plasebo (vastaava Clopidogrel 75 mg) päivittäin
Kokeellinen: Jakso 4
Aspiriini - lumelääke - klopidogreeli
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg päivässä
Lääke: Placebo (vastaa aspiriinia)
Plasebo vastasi karkeasti aspiriinia 300 mg päivässä
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 300 mg päivässä
Lääke: Vertailuaine: lumelääke (vastaa klopidogreelia)
Plasebo (vastaava Clopidogrel 75 mg) päivittäin
Kokeellinen: Jakso 5
Klopidogreeli - Aspiriini - Plasebo
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg päivässä
Lääke: Placebo (vastaa aspiriinia)
Plasebo vastasi karkeasti aspiriinia 300 mg päivässä
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 300 mg päivässä
Lääke: Vertailuaine: lumelääke (vastaa klopidogreelia)
Plasebo (vastaava Clopidogrel 75 mg) päivittäin
Kokeellinen: Sarja 6
Plasebo - Klopidogreeli - Aspiriini
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg päivässä
Lääke: Placebo (vastaa aspiriinia)
Plasebo vastasi karkeasti aspiriinia 300 mg päivässä
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 300 mg päivässä
Lääke: Vertailuaine: lumelääke (vastaa klopidogreelia)
Plasebo (vastaava Clopidogrel 75 mg) päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valonläpäisevän verihiutaleiden aggregaation vaikutuskoko, vuotoaika ja useat hoitopisteen verihiutaleiden toimintamääritykset 3 päivän tutkimuslääkkeen annon jälkeen verrattuna plasebohoitoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 päivää
Perustaso ja 3 päivää
Jokaisen 3 verihiutaletoimintoa käyttävän laitteen sisäinen variaatiokerroin
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 päivää
Perustaso ja 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000-167
  • 167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa