Reproducerbarhet och jämförelse av blodplättsfunktionsanalyser med aspirin och klopidogrel (MK-0000-167)
11 augusti 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie med användning av aspirin och klopidogrel för att bedöma reproducerbarhet och jämföra blodplättsfunktionsanalyser
Denna studie kommer att utvärdera huruvida de trombocythämmande effekterna av Aspirin 300 mg dagligen och Clopidogrel 75 mg dagligen kan mätas reproducerbart med hjälp av flera punkt-of-care blodplättsfunktionsanalyser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har BMI (Body Mass Index) mindre än 32 kg/m^ 2
- Försökspersonen har varit icke-rökare och/eller inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst cirka 3 månader
- Försökspersonen har inte tidigare haft någon blödningsrubbning
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna
- Försökspersonen har en historia av flera och/eller allvarliga allergier mot droger eller livsmedel, eller någon historia (personlig eller familj) av blödningsrubbningar (inklusive arteriell blödning, blödning som kräver transfusion eller brådskande ingripande)
- Personen använder för närvarande regelbundet eller har använt acetylsalicylsyra eller klopidogrel inom 21 dagar före screening (inklusive lågdos acetylsalicylsyra och smärtstillande medel, förkylning eller bihålemedel som innehåller aspirin)
- Försökspersonen använder för närvarande regelbundet eller har använt inom 2 veckor före studiestart, andra receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive NSAID som ibuprofen, naproxen, COX-II-hämmare som celecoxib eller etoricoxib, andra smärtstillande medel, förkylning eller sinusläkemedel som innehåller NSAID och naturläkemedel (t.ex. johannesört)
- Försökspersonen räknar med att behöva under studien alla receptbelagda eller receptfria (inklusive receptfria) preparat, inklusive sådana som innehåller acetylsalicylsyra, ibuprofen eller någon annan NSAID eller NSAID-innehållande produkt som vanligtvis förekommer i smärtstillande, förkylnings- eller bihålemedel
- Försökspersonen har en historia av hudåkommor (såsom torr hud, klåda, rosacea, eksem) eller har en solbränna vid tidpunkten för screening och är ovillig att undvika överdriven exponering för sol under hela studien.
- Försökspersonen använder regelbundet antacida eller andra receptfria läkemedel (4 eller fler gånger per månad) för symtom på dyspepsi eller har en historia av användning av receptbelagda magsårsmediciner såsom H2-blockerare (t.ex. cimetidin, ranitidin, famotidin, nizatidin) eller en protonpumpshämmare (omeprazol) under de senaste 5 åren
- Personen har en historia av dålig sårläkning eller en tendens att bilda keloider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Aspirin - Clopidogrel - Placebo
|
Clopidogrel 75 mg dagligen
Placebo matchade grovt Aspirin 300 mg dagligen
Aspirin 300 mg dagligen
Placebo (grovt matchat Clopidogrel 75 mg) dagligen
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Clopidogrel - Placebo - Aspirin
|
Clopidogrel 75 mg dagligen
Placebo matchade grovt Aspirin 300 mg dagligen
Aspirin 300 mg dagligen
Placebo (grovt matchat Clopidogrel 75 mg) dagligen
|
|
Experimentell: Sekvens 3
Placebo - Aspirin - Clopidogrel
|
Clopidogrel 75 mg dagligen
Placebo matchade grovt Aspirin 300 mg dagligen
Aspirin 300 mg dagligen
Placebo (grovt matchat Clopidogrel 75 mg) dagligen
|
|
Experimentell: Sekvens 4
Aspirin - Placebo - Clopidogrel
|
Clopidogrel 75 mg dagligen
Placebo matchade grovt Aspirin 300 mg dagligen
Aspirin 300 mg dagligen
Placebo (grovt matchat Clopidogrel 75 mg) dagligen
|
|
Experimentell: Sekvens 5
Clopidogrel - Aspirin - Placebo
|
Clopidogrel 75 mg dagligen
Placebo matchade grovt Aspirin 300 mg dagligen
Aspirin 300 mg dagligen
Placebo (grovt matchat Clopidogrel 75 mg) dagligen
|
|
Experimentell: Sekvens 6
Placebo - Clopidogrel - Aspirin
|
Clopidogrel 75 mg dagligen
Placebo matchade grovt Aspirin 300 mg dagligen
Aspirin 300 mg dagligen
Placebo (grovt matchat Clopidogrel 75 mg) dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektstorleken av trombocytaggregation av ljustransmission, blödningstid och flera vårdpunkter för blodplättsfunktionsanalyser efter 3 dagars administrering av studieläkemedlet jämfört med placebobehandling.
Tidsram: Baslinje och 3 dagar
|
Baslinje och 3 dagar
|
|
Variationskoefficienten inom individen för var och en av de tre blodplättsfunktionsanordningarna
Tidsram: Baslinje och 3 dagar
|
Baslinje och 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Första postat (Uppskatta)
22 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 0000-167
- 167
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Clopidogrel
-
Ospedale San DonatoAvslutad
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAvslutadAbrupt kontra avsmalnande avbrott av kronisk klopidogrelterapi efter DES-implantation (ISAR-CAUTION)KranskärlssjukdomTyskland
-
University of PecsAvslutadAkut koronarsyndromUngern
-
Creighton UniversityAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutadMultipel funktionshinder | OsteoporosFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
NovartisAvslutadBehandling av benmetastaserKina
-
Federico II UniversityOkänd
-
SanofiBristol-Myers SquibbAvslutadBlodplättssjukdomar | Medfödda hjärtfelFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Tyskland, Italien, Belgien