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Riproducibilità e confronto dei test di funzionalità piastrinica con aspirina e clopidogrel (MK-0000-167)

11 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza aspirina e clopidogrel per valutare la riproducibilità e confrontare i test di funzionalità piastrinica

Questo studio valuterà se gli effetti antipiastrinici dell'aspirina 300 mg al giorno e del clopidogrel 75 mg al giorno possono essere misurati in modo riproducibile utilizzando diversi test di funzionalità piastrinica point of care

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un BMI (indice di massa corporea) inferiore a 32 kg/m^2
  • Il soggetto è un non fumatore e/o non ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno circa 3 mesi
  • Il soggetto non ha una storia di disturbi emorragici

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta o che allatta
  • - Il soggetto ha una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti, o qualsiasi storia (personale o familiare) di disturbi emorragici (inclusi sanguinamento arterioso, emorragia che richiede trasfusioni o intervento urgente)
  • Il soggetto attualmente utilizza regolarmente o ha utilizzato aspirina o clopidogrel entro 21 giorni prima dello screening (inclusi aspirina a basso dosaggio e antidolorifici, raffreddore o rimedi per la sinusite contenenti aspirina)
  • Il soggetto attualmente utilizza regolarmente o ha utilizzato entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio, qualsiasi altro farmaco con o senza prescrizione medica, inclusi FANS come ibuprofene, naprossene, inibitori della COX-II come celecoxib o etoricoxib, altri antidolorifici, raffreddore o rimedi sinusali contenenti FANS e rimedi a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni)
  • Il soggetto prevede di aver bisogno durante lo studio di qualsiasi preparazione su prescrizione o senza prescrizione medica (anche da banco), compresi quelli che contengono aspirina, ibuprofene o qualsiasi altro prodotto contenente FANS o FANS che si trova comunemente in antidolorifici, rimedi contro il raffreddore o la sinusite
  • Il soggetto ha una storia di condizioni della pelle (come pelle secca, prurito, rosacea, eczema) o ha un'ustione solare al momento dello screening e non è disposto a evitare un'eccessiva esposizione al sole per la durata dello studio
  • Il soggetto utilizza regolarmente antiacidi o altri farmaci da banco (4 o più volte al mese) per i sintomi della dispepsia o ha una storia di utilizzo di farmaci per l'ulcera prescritti come bloccanti H2 (ad esempio, cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina) o un inibitore della pompa protonica (omeprazolo) negli ultimi 5 anni
  • Il soggetto ha una storia di scarsa guarigione delle ferite o tendenza a formare cheloidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Aspirina - Clopidogrel - Placebo
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Placebo (per abbinare l'aspirina)
Il placebo corrispondeva grossolanamente all'aspirina 300 mg al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 300 mg al giorno
Droga: Comparatore: Placebo (per abbinare Clopidogrel)
Placebo (clopidogrel 75 mg grossolanamente abbinato) al giorno
Sperimentale: Sequenza 2
Clopidogrel - Placebo - Aspirina
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Placebo (per abbinare l'aspirina)
Il placebo corrispondeva grossolanamente all'aspirina 300 mg al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 300 mg al giorno
Droga: Comparatore: Placebo (per abbinare Clopidogrel)
Placebo (clopidogrel 75 mg grossolanamente abbinato) al giorno
Sperimentale: Sequenza 3
Placebo - Aspirina - Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Placebo (per abbinare l'aspirina)
Il placebo corrispondeva grossolanamente all'aspirina 300 mg al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 300 mg al giorno
Droga: Comparatore: Placebo (per abbinare Clopidogrel)
Placebo (clopidogrel 75 mg grossolanamente abbinato) al giorno
Sperimentale: Sequenza 4
Aspirina - Placebo - Clopidogrel
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Placebo (per abbinare l'aspirina)
Il placebo corrispondeva grossolanamente all'aspirina 300 mg al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 300 mg al giorno
Droga: Comparatore: Placebo (per abbinare Clopidogrel)
Placebo (clopidogrel 75 mg grossolanamente abbinato) al giorno
Sperimentale: Sequenza 5
Clopidogrel - Aspirina - Placebo
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Placebo (per abbinare l'aspirina)
Il placebo corrispondeva grossolanamente all'aspirina 300 mg al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 300 mg al giorno
Droga: Comparatore: Placebo (per abbinare Clopidogrel)
Placebo (clopidogrel 75 mg grossolanamente abbinato) al giorno
Sperimentale: Sequenza 6
Placebo - Clopidogrel - Aspirina
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg al giorno
Droga: Placebo (per abbinare l'aspirina)
Il placebo corrispondeva grossolanamente all'aspirina 300 mg al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 300 mg al giorno
Droga: Comparatore: Placebo (per abbinare Clopidogrel)
Placebo (clopidogrel 75 mg grossolanamente abbinato) al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La dimensione dell'effetto dell'aggregazione piastrinica di trasmissione della luce, il tempo di sanguinamento e diversi test di funzionalità piastrinica point of care dopo 3 giorni di somministrazione del farmaco in studio rispetto al trattamento con placebo.
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni
Basale e 3 giorni
Il coefficiente di variazione intra-soggetto di ciascuno dei 3 dispositivi di funzione piastrinica
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni
Basale e 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0000-167
  • 167

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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