- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01108588
Reproduceerbaarheid en vergelijking van bloedplaatjesfunctietesten met aspirine en clopidogrel (MK-0000-167)
11 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie met aspirine en clopidogrel om de reproduceerbaarheid te beoordelen en bloedplaatjesfunctie-assays te vergelijken
Deze studie zal evalueren of de plaatjesaggregatieremmende effecten van aspirine 300 mg per dag en Clopidogrel 75 mg per dag reproduceerbaar kunnen worden gemeten met behulp van verschillende point-of-care bloedplaatjesfunctietesten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een BMI (Body Mass Index) van minder dan 32 kg/m^2
- Proefpersoon is een niet-roker geweest en/of heeft gedurende ten minste ongeveer 3 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt
- Proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is een zwangere of zogende vrouw
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel, of een voorgeschiedenis (persoonlijk of familie) van bloedingsstoornissen (waaronder arteriële bloedingen, bloedingen die transfusie of dringende interventie vereisen)
- Proefpersoon gebruikt momenteel op regelmatige basis of heeft aspirine of clopidogrel gebruikt binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening (waaronder een lage dosis aspirine en pijnstillers, middelen tegen verkoudheid of sinussen die aspirine bevatten)
- Proefpersoon gebruikt momenteel regelmatig of heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie andere geneesmiddelen op recept of zonder recept gebruikt, waaronder NSAID's zoals ibuprofen, naproxen, COX-II-remmers zoals celecoxib of etoricoxib, andere pijnstillers, verkoudheid of sinusremedies die NSAID's bevatten en kruidenremedies (bijv. sint-janskruid)
- Proefpersoon verwacht tijdens het onderzoek elk recept of niet-voorschrift (inclusief vrij verkrijgbare) preparaten nodig te hebben, inclusief preparaten die aspirine, ibuprofen of andere NSAID's of NSAID-bevattende producten bevatten die gewoonlijk worden aangetroffen in pijnstillers, middelen tegen verkoudheid of sinussen
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidaandoeningen (zoals droge huid, pruritus, rosacea, eczeem) of heeft een zonnebrand op het moment van screening en is niet bereid om overmatige blootstelling aan de zon te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
- Proefpersoon gebruikt regelmatig maagzuurremmers of andere OTC-medicatie (4 of meer keer per maand) voor symptomen van dyspepsie of heeft een voorgeschiedenis van het gebruik van voorgeschreven maagzweermedicatie zoals H2-blokkers (bijv. cimetidine, ranitidine, famotidine, nizatidine) of een protonpompremmer (omeprazol) in de afgelopen 5 jaar
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van slechte wondgenezing of neiging tot vorming van keloïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Aspirine - Clopidogrel - Placebo
|
Clopidogrel 75 mg per dag
Placebo kwam grofweg overeen met aspirine 300 mg per dag
Aspirine 300 mg per dag
Placebo (grof overeenkomend Clopidogrel 75 mg) dagelijks
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Clopidogrel - Placebo - Aspirine
|
Clopidogrel 75 mg per dag
Placebo kwam grofweg overeen met aspirine 300 mg per dag
Aspirine 300 mg per dag
Placebo (grof overeenkomend Clopidogrel 75 mg) dagelijks
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Placebo - Aspirine - Clopidogrel
|
Clopidogrel 75 mg per dag
Placebo kwam grofweg overeen met aspirine 300 mg per dag
Aspirine 300 mg per dag
Placebo (grof overeenkomend Clopidogrel 75 mg) dagelijks
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Aspirine - Placebo - Clopidogrel
|
Clopidogrel 75 mg per dag
Placebo kwam grofweg overeen met aspirine 300 mg per dag
Aspirine 300 mg per dag
Placebo (grof overeenkomend Clopidogrel 75 mg) dagelijks
|
|
Experimenteel: Volgorde 5
Clopidogrel - Aspirine - Placebo
|
Clopidogrel 75 mg per dag
Placebo kwam grofweg overeen met aspirine 300 mg per dag
Aspirine 300 mg per dag
Placebo (grof overeenkomend Clopidogrel 75 mg) dagelijks
|
|
Experimenteel: Volgorde 6
Placebo - Clopidogrel - Aspirine
|
Clopidogrel 75 mg per dag
Placebo kwam grofweg overeen met aspirine 300 mg per dag
Aspirine 300 mg per dag
Placebo (grof overeenkomend Clopidogrel 75 mg) dagelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De effectgrootte van bloedplaatjesaggregatie door lichttransmissie, bloedingstijd en verschillende point-of-care bloedplaatjesfunctie-assays na 3 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met placebobehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 dagen
|
Basislijn en 3 dagen
|
|
De intra-individuele variatiecoëfficiënt van elk van de 3 bloedplaatjesfunctie-apparaten
Tijdsspanne: Basislijn en 3 dagen
|
Basislijn en 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- 0000-167
- 167
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .