Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reproduceerbaarheid en vergelijking van bloedplaatjesfunctietesten met aspirine en clopidogrel (MK-0000-167)

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie met aspirine en clopidogrel om de reproduceerbaarheid te beoordelen en bloedplaatjesfunctie-assays te vergelijken

Deze studie zal evalueren of de plaatjesaggregatieremmende effecten van aspirine 300 mg per dag en Clopidogrel 75 mg per dag reproduceerbaar kunnen worden gemeten met behulp van verschillende point-of-care bloedplaatjesfunctietesten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een BMI (Body Mass Index) van minder dan 32 kg/m^2
  • Proefpersoon is een niet-roker geweest en/of heeft gedurende ten minste ongeveer 3 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten gebruikt
  • Proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is een zwangere of zogende vrouw
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel, of een voorgeschiedenis (persoonlijk of familie) van bloedingsstoornissen (waaronder arteriële bloedingen, bloedingen die transfusie of dringende interventie vereisen)
  • Proefpersoon gebruikt momenteel op regelmatige basis of heeft aspirine of clopidogrel gebruikt binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening (waaronder een lage dosis aspirine en pijnstillers, middelen tegen verkoudheid of sinussen die aspirine bevatten)
  • Proefpersoon gebruikt momenteel regelmatig of heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie andere geneesmiddelen op recept of zonder recept gebruikt, waaronder NSAID's zoals ibuprofen, naproxen, COX-II-remmers zoals celecoxib of etoricoxib, andere pijnstillers, verkoudheid of sinusremedies die NSAID's bevatten en kruidenremedies (bijv. sint-janskruid)
  • Proefpersoon verwacht tijdens het onderzoek elk recept of niet-voorschrift (inclusief vrij verkrijgbare) preparaten nodig te hebben, inclusief preparaten die aspirine, ibuprofen of andere NSAID's of NSAID-bevattende producten bevatten die gewoonlijk worden aangetroffen in pijnstillers, middelen tegen verkoudheid of sinussen
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van huidaandoeningen (zoals droge huid, pruritus, rosacea, eczeem) of heeft een zonnebrand op het moment van screening en is niet bereid om overmatige blootstelling aan de zon te vermijden gedurende de duur van het onderzoek
  • Proefpersoon gebruikt regelmatig maagzuurremmers of andere OTC-medicatie (4 of meer keer per maand) voor symptomen van dyspepsie of heeft een voorgeschiedenis van het gebruik van voorgeschreven maagzweermedicatie zoals H2-blokkers (bijv. cimetidine, ranitidine, famotidine, nizatidine) of een protonpompremmer (omeprazol) in de afgelopen 5 jaar
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van slechte wondgenezing of neiging tot vorming van keloïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Aspirine - Clopidogrel - Placebo
Clopidogrel 75 mg per dag
Placebo kwam grofweg overeen met aspirine 300 mg per dag
Aspirine 300 mg per dag
Placebo (grof overeenkomend Clopidogrel 75 mg) dagelijks
Experimenteel: Volgorde 2
Clopidogrel - Placebo - Aspirine
Clopidogrel 75 mg per dag
Placebo kwam grofweg overeen met aspirine 300 mg per dag
Aspirine 300 mg per dag
Placebo (grof overeenkomend Clopidogrel 75 mg) dagelijks
Experimenteel: Volgorde 3
Placebo - Aspirine - Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg per dag
Placebo kwam grofweg overeen met aspirine 300 mg per dag
Aspirine 300 mg per dag
Placebo (grof overeenkomend Clopidogrel 75 mg) dagelijks
Experimenteel: Volgorde 4
Aspirine - Placebo - Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg per dag
Placebo kwam grofweg overeen met aspirine 300 mg per dag
Aspirine 300 mg per dag
Placebo (grof overeenkomend Clopidogrel 75 mg) dagelijks
Experimenteel: Volgorde 5
Clopidogrel - Aspirine - Placebo
Clopidogrel 75 mg per dag
Placebo kwam grofweg overeen met aspirine 300 mg per dag
Aspirine 300 mg per dag
Placebo (grof overeenkomend Clopidogrel 75 mg) dagelijks
Experimenteel: Volgorde 6
Placebo - Clopidogrel - Aspirine
Clopidogrel 75 mg per dag
Placebo kwam grofweg overeen met aspirine 300 mg per dag
Aspirine 300 mg per dag
Placebo (grof overeenkomend Clopidogrel 75 mg) dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effectgrootte van bloedplaatjesaggregatie door lichttransmissie, bloedingstijd en verschillende point-of-care bloedplaatjesfunctie-assays na 3 dagen toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in vergelijking met placebobehandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en 3 dagen
Basislijn en 3 dagen
De intra-individuele variatiecoëfficiënt van elk van de 3 bloedplaatjesfunctie-apparaten
Tijdsspanne: Basislijn en 3 dagen
Basislijn en 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren