シスプラチン聴覚毒性の予防のための経鼓室乳酸リンゲル
2010年4月20日 更新者：McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
乳酸の経鼓室投与：シスプラチンまたはカルボプラチン化学療法を受けている患者のための革新的な耳保護
シスプラチンおよびカルボプラチンは、感音難聴、耳鳴り、および/または前庭障害として現れる聴器毒性を誘発します。
聴器毒性は、活性酸素種による内耳構造への損傷を介して誘発されます。
以前の動物研究は、リンゲル乳酸塩 (RL) の経鼓室注射が、シスプラチンに対してほぼ完全な耳保護効果を提供することを示しました。
この研究の目的は、プラチナ ベースの化学療法治療を受けている患者に、均圧 (PE) チューブを介した乳酸リンゲル液の経鼓室投与が、特に高周波での耳鳴り、前庭機能障害、および難聴を予防するかどうかを判断することです。
化学療法前および化学療法後の聴力検査を測定し、有意性について統計的に分析する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A1
- 募集
- Montreal General Hospital
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コンタクト：
- Victoria Akinpelu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14歳以上の患者
- プラチナベースの化学療法を受けている患者
- 研究への参加に同意する患者
除外基準:
- 同意が得られない患者
- 頭頸部がん患者
- 頭頸部の放射線治療を受けている患者
- 鼓膜穿孔を発症した患者
- 耳漏が持続する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：乳酸リンゲル
各患者は、一方の耳が治療を受け、反対側の耳がコントロールとして機能する、独自のコントロールとして機能します。
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患者ごとに、片方の耳だけに乳酸リンゲル液を投与します。
もう一方の耳はコントロールとして機能します。
中耳への溶液の適切な送達を確実にするために、化学療法治療の開始前に、局所麻酔下で小さな均圧チューブが挿入されます。
患者は、化学療法治療中に 1 日 2 回、実験耳に RL 溶液 4 滴を投与するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オージオグラム
時間枠：化学療法治療前後
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化学療法前、中間（利用可能な場合）、および化学療法後のオージオグラムを比較して、ベースラインからの聴力の変化と両耳間の聴力の変化を判断します。
聴力はまた、長期的な影響の可能性を判断するために、化学療法後 6 か月ごとに最大 4 年間評価されます。
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化学療法治療前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳音響放射
時間枠：化学療法治療前後
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歪み生成物の耳音響放射も、化学療法治療の前後に測定され、有意性を判断するために比較されます。
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化学療法治療前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sam J Daniel, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (予期された)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月20日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。