Lactate de Ringer transtympanique pour la prévention de l'ototoxicité du cisplatine
20 avril 2010 mis à jour par: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Administration transtympanique de lactate : une otoprotection innovante pour les patients recevant une chimiothérapie au cisplatine ou au carboplatine
Le cisplatine et le carboplatine induisent une ototoxicité qui se manifeste par une surdité neurosensorielle, des acouphènes et/ou des troubles vestibulaires.
L'ototoxicité est induite par des dommages aux structures de l'oreille interne par des espèces réactives de l'oxygène.
Des études animales antérieures ont démontré que l'injection transtympanique de lactate de Ringer (RL) a fourni un effet otoprotecteur presque complet contre le cisplatine.
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration transtympanique de lactate de Ringer via un tube d'égalisation de pression (PE) chez les patients subissant un traitement de chimiothérapie à base de platine préviendra les acouphènes, les dysfonctionnements vestibulaires et la perte auditive, en particulier à des fréquences élevées.
L'audiométrie avant et après le traitement de chimiothérapie sera mesurée et analysée statistiquement pour sa signification.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victoria Akinpelu
- Numéro de téléphone: 22249 514-412-4400
- E-mail: victoriakinpelu@gmail.com
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A1
- Recrutement
- Montreal General Hospital
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Contact:
- Victoria Akinpelu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 14 ans
- Patients subissant une chimiothérapie à base de platine
- Patients qui acceptent de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
- Patients subissant une radiothérapie de la tête et du cou
- Patients qui développent une perforation tympanique
- Patients avec otorrhée persistante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Lactate de Ringer
Chaque patient agira comme son propre témoin, une oreille recevant le traitement et l'oreille controlatérale servant de témoin.
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Pour chaque patient, une seule oreille recevra la solution Ringer's Lactate.
L'autre oreille servira de témoin.
Pour assurer une distribution adéquate de la solution dans l'oreille moyenne, un petit tube d'équilibrage de pression sera inséré sous anesthésie locale avant le début du traitement de chimiothérapie.
Le patient sera invité à administrer quatre gouttes de solution RL dans l'oreille expérimentale deux fois par jour pendant son traitement de chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Audiogramme
Délai: Avant et après un traitement de chimiothérapie
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Les audiogrammes pré-, mi-(si disponible) et post-chimiothérapie seront comparés pour déterminer les changements d'audition par rapport au départ et entre les oreilles.
L'audition sera également évaluée tous les six mois après un traitement de chimiothérapie jusqu'à quatre ans afin de déterminer les éventuels effets à long terme.
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Avant et après un traitement de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Émissions otoacoustiques
Délai: Avant et après un traitement de chimiothérapie
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Les émissions otoacoustiques des produits de distorsion seront également mesurées avant et après le traitement de chimiothérapie et comparées pour déterminer leur importance.
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Avant et après un traitement de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
22 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Perte d'audition
- Ototoxicité
- Surdité
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- GEN-07-033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .