Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transtympanisk Ringers laktat til forebyggelse af cisplatin-ototoksicitet

20. april 2010 opdateret af: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Transtympanisk administration af laktat: en innovativ otobeskyttelse til patienter, der får cisplatin eller carboplatin kemoterapi

Cisplatin og carboplatin inducerer ototoksicitet manifesteret som sensorineuralt høretab, tinnitus og/eller vestibulære forstyrrelser. Ototoksicitet induceres via beskadigelse af det indre øres strukturer af reaktive oxygenarter. Tidligere dyreforsøg viste, at transtympanisk injektion af Ringers laktat (RL) gav næsten fuldstændig otobeskyttende virkning mod cisplatin. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om transtympanisk administration af Ringers laktat via et trykudligningsrør (PE) hos patienter, der gennemgår platinbaseret kemoterapibehandling, vil forhindre tinnitus, vestibulær dysfunktion og høretab, især ved høje frekvenser. Audiometri før og efter kemoterapibehandling vil blive målt og statistisk analyseret for signifikans.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A1
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Akinpelu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 14 år
  • Patienter i platinbaseret kemoterapi
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give samtykke
  • Patienter med hoved-halskræft
  • Patienter, der gennemgår bestråling af hoved og nakke
  • Patienter, der udvikler en trommehindeperforation
  • Patienter med vedvarende otorrhea

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ringers Laktat
Hver patient vil fungere som deres egen kontrol med det ene øre, der modtager behandling, og det kontralaterale øre fungerer som kontrol.
Medicin: Ringers laktat (0,03 % ciprofloxacin)
For hver patient vil kun ét øre modtage Ringers Laktatopløsning. Det andet øre vil fungere som en kontrol. For at sikre tilstrækkelig tilførsel af opløsningen til mellemøret vil et lille trykudligningsrør blive indsat under lokalbedøvelse før påbegyndelse af kemoterapibehandling. Patienten vil blive instrueret i at indgive fire dråber RL-opløsning til det eksperimentelle øre to gange dagligt under deres kemoterapibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Audiogram
Tidsramme: Før og efter kemoterapibehandling
Audiogrammer før, midt (hvis tilgængeligt) og efter kemoterapibehandling vil blive sammenlignet for at bestemme ændringer i hørelsen fra baseline og mellem ørerne. Hørelsen vil også blive vurderet hvert halve år efter kemoterapibehandling i op til fire år for at fastslå mulige langtidseffekter.
Før og efter kemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Otoakustiske emissioner
Tidsramme: Før og efter kemoterapibehandling
Distortion Product Otoakustiske emissioner vil også blive målt før og efter kemoterapibehandling og sammenlignet for at bestemme betydningen.
Før og efter kemoterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2010

Først opslået (SKØN)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN-07-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ringers laktat (0,03 % ciprofloxacin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner