시스플라틴 이독성 예방을 위한 Transtympanic Ringer's Lactate
2010년 4월 20일 업데이트: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
젖산의 고막 투여: 시스플라틴 또는 카보플라틴 화학 요법을 받는 환자를 위한 혁신적인 귀 보호
시스플라틴과 카보플라틴은 감각신경성 난청, 이명 및/또는 전정 장애로 나타나는 이독성을 유발합니다.
이독성은 반응성 산소 종에 의한 내이 구조의 손상을 통해 유발됩니다.
이전의 동물 연구에서는 Ringer's Lactate(RL)의 경고막 주입이 시스플라틴에 대해 거의 완전한 이보호 효과를 제공한다는 것을 입증했습니다.
이 연구의 목적은 백금 기반 화학 요법 치료를 받고 있는 환자에게 압력 균등화(PE) 튜브를 통한 Ringer's Lactate의 경고막 투여가 특히 고주파에서 이명, 전정 기능 장애 및 청력 손실을 예방하는지 여부를 결정하는 것입니다.
화학 요법 치료 전 및 후 청력 검사를 측정하고 의미에 대해 통계적으로 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A1
- 모병
- Montreal General Hospital
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연락하다:
- Victoria Akinpelu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 14세 이상의 환자
- 백금 기반 화학 요법을 받는 환자
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없는 환자
- 두경부암 환자
- 머리와 목에 방사선 치료를 받는 환자
- 고막 천공이 발생한 환자
- 지속성 이가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 링거의 젖산염
각 환자는 한쪽 귀가 치료를 받고 반대쪽 귀가 대조군 역할을 하는 그들 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
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각 환자에 대해 한쪽 귀에만 Ringer's Lactate 솔루션을 받게 됩니다.
다른 쪽 귀는 컨트롤 역할을 합니다.
용액을 중이에 적절하게 전달하기 위해 화학 요법 치료를 시작하기 전에 국소 마취하에 작은 압력 평형 튜브를 삽입합니다.
환자는 화학 요법 치료 중 하루에 두 번 실험용 귀에 RL 용액 4방울을 투여하도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청력도
기간: 화학 요법 치료 전후
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사전, 중간(이용 가능한 경우) 및 화학 요법 치료 후 청력도를 비교하여 기준선과 귀 사이의 청력 변화를 결정합니다.
청력은 또한 가능한 장기 효과를 결정하기 위해 최대 4년 동안 화학 요법 치료 후 6개월마다 평가됩니다.
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화학 요법 치료 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이음향 방출
기간: 화학 요법 치료 전후
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Distortion Product Otoacoustic Emissions은 또한 화학 요법 치료 전후에 측정되고 중요성을 결정하기 위해 비교됩니다.
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화학 요법 치료 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEN-07-033
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Ringer's Lactate (0.03% 시프로플록사신)에 대한 임상 시험
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Paraskevi Matsota완전한
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University Hospital Inselspital, Berne완전한
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University of OxfordLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; Wellcome Trust; Department... 그리고 다른 협력자들완전한