Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transtympanisk Ringer-laktat for forebygging av cisplatin-ototoksisitet

20. april 2010 oppdatert av: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Transtympanisk administrasjon av laktat: en innovativ otobeskyttelse for pasienter som får cisplatin eller karboplatin kjemoterapi

Cisplatin og karboplatin induserer ototoksisitet manifestert som sensorineuralt hørselstap, tinnitus og/eller vestibulære forstyrrelser. Ototoksisitet induseres via skade på indre ørestrukturer av reaktive oksygenarter. Tidligere dyrestudier viste at transtympanisk injeksjon av Ringers laktat (RL) ga nesten fullstendig otobeskyttende effekt mot cisplatin. Hensikten med denne studien er å finne ut om transtympanisk administrering av Ringers laktat via et trykkutjevningsrør (PE) hos pasienter som gjennomgår platinabasert kjemoterapibehandling vil forhindre tinnitus, vestibulær dysfunksjon og hørselstap, spesielt ved høye frekvenser. Audiometri før og etter kjemoterapibehandling vil bli målt og statistisk analysert for signifikans.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A1
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Victoria Akinpelu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 14 år
  • Pasienter som gjennomgår platinabasert kjemoterapi
  • Pasienter som samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Pasienter med hode- og nakkekreft
  • Pasienter som gjennomgår stråling av hode og nakke
  • Pasienter som utvikler en trommehinneperforasjon
  • Pasienter med vedvarende otoré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ringers laktat
Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll med ett øre som mottar behandling, og det kontralaterale øret fungerer som kontroll.
Legemiddel: Ringers laktat (0,03 % ciprofloksacin)
For hver pasient vil kun ett øre få Ringers Laktatløsning. Det andre øret vil fungere som en kontroll. For å sikre tilstrekkelig tilførsel av løsningen til mellomøret, vil et lite trykkutjevningsrør settes inn under lokalbedøvelse før oppstart av cellegiftbehandling. Pasienten vil bli instruert om å administrere fire dråper RL-løsning til det eksperimentelle øret to ganger daglig under cellegiftbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Audiogram
Tidsramme: Før og etter cellegiftbehandling
Audiogrammer før, midt (hvis tilgjengelig) og etter kjemoterapibehandling vil bli sammenlignet for å bestemme endringer i hørselen fra baseline og mellom ørene. Hørselen vil også bli vurdert hvert halvår etter cellegiftbehandling i inntil fire år for å fastslå mulige langtidseffekter.
Før og etter cellegiftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Otoakustiske utslipp
Tidsramme: Før og etter cellegiftbehandling
Forvrengningsprodukt Otoakustiske utslipp vil også bli målt før og etter kjemoterapibehandling og sammenlignet for å bestemme betydning.
Før og etter cellegiftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN-07-033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere