Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transtympanický Ringerův laktát pro prevenci ototoxicity cisplatiny

20. dubna 2010 aktualizováno: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Transtympanické podávání laktátu: inovativní otoprotekce pro pacienty, kteří dostávají chemoterapii cisplatinou nebo karboplatinou

Cisplatina a karboplatina vyvolávají ototoxicitu projevující se jako senzorineurální ztráta sluchu, tinnitus a/nebo vestibulární poruchy. Ototoxicita je indukována poškozením struktur vnitřního ucha reaktivními formami kyslíku. Předchozí studie na zvířatech prokázaly, že transtympanická injekce Ringerova laktátu (RL) poskytla téměř úplný otoprotektivní účinek proti cisplatině. Účelem této studie je určit, zda transtympanické podávání Ringerova laktátu prostřednictvím tlakově vyrovnávající (PE) trubice u pacientů podstupujících chemoterapii na bázi platiny zabrání tinnitu, vestibulární dysfunkci a ztrátě sluchu, zejména při vysokých frekvencích. Audiometrie před a po chemoterapii bude měřena a statisticky analyzována na významnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A1
        • Nábor
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Akinpelu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 14 let
  • Pacienti podstupující chemoterapii na bázi platiny
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout souhlas
  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku
  • Pacienti podstupující ozařování hlavy a krku
  • Pacienti, u kterých se vyvine perforace bubínku
  • Pacienti s přetrvávající otorrheou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Ringerův laktát
Každý pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola, přičemž jedno ucho bude léčeno a kontralaterální ucho bude fungovat jako kontrola.
Lék: Ringerův laktát (0,03 % ciprofloxacin)
U každého pacienta bude roztok Ringer's Lactate podán pouze do jednoho ucha. Druhé ucho bude fungovat jako kontrola. Aby bylo zajištěno adekvátní podání roztoku do středního ucha, bude před zahájením chemoterapeutické léčby v lokální anestezii zavedena malá hadička pro vyrovnávání tlaku. Pacient bude instruován, aby během chemoterapie podával do experimentálního ucha čtyři kapky RL roztoku dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Audiogram
Časové okno: Před a po chemoterapii
Audiogramy před, střední (pokud jsou k dispozici) a po chemoterapii budou porovnány, aby se určily změny sluchu od výchozího stavu a mezi ušima. Sluch bude také hodnocen každých šest měsíců po léčbě chemoterapií po dobu až čtyř let, aby se určily možné dlouhodobé účinky.
Před a po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otoakustické emise
Časové okno: Před a po chemoterapii
Otoakustické emise produktu zkreslení budou také měřeny před a po léčbě chemoterapií a porovnány, aby se určila významnost.
Před a po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-07-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit