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Transtympanisches Ringer-Laktat zur Vorbeugung von Cisplatin-Ototoxizität

20. April 2010 aktualisiert von: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Transtympanale Verabreichung von Laktat: Eine innovative Otoprotektion für Patienten, die eine Cisplatin- oder Carboplatin-Chemotherapie erhalten

Cisplatin und Carboplatin induzieren eine Ototoxizität, die sich als sensorineuraler Hörverlust, Tinnitus und/oder vestibuläre Störungen manifestiert. Ototoxizität wird über eine Schädigung der Innenohrstrukturen durch reaktive Sauerstoffspezies induziert. Frühere Tierstudien zeigten, dass die transtympanale Injektion von Ringer-Laktat (RL) eine nahezu vollständige otoprotektive Wirkung gegenüber Cisplatin hatte. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die transtympanale Verabreichung von Ringer-Laktat über einen Druckausgleichsschlauch (PE) bei Patienten, die sich einer platinbasierten Chemotherapiebehandlung unterziehen, Tinnitus, vestibuläre Dysfunktion und Hörverlust, insbesondere bei hohen Frequenzen, verhindert. Die Audiometrie vor und nach der Chemotherapie wird gemessen und statistisch auf Signifikanz analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A1
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Akinpelu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 14 Jahre
  • Patienten, die sich einer platinbasierten Chemotherapie unterziehen
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Patienten mit Kopf-Hals-Krebs
  • Patienten, die sich einer Bestrahlung von Kopf und Hals unterziehen
  • Patienten, die eine Trommelfellperforation entwickeln
  • Patienten mit anhaltender Otorrhoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ringer-Laktat
Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle, wobei ein Ohr behandelt wird und das kontralaterale Ohr als Kontrolle dient.
Arzneimittel: Ringer-Laktat (0,03 % Ciprofloxacin)
Bei jedem Patienten erhält nur ein Ohr die Ringer-Laktat-Lösung. Das andere Ohr dient als Kontrolle. Um eine ausreichende Abgabe der Lösung an das Mittelohr zu gewährleisten, wird vor Beginn der Chemotherapiebehandlung unter örtlicher Betäubung ein kleiner Druckausgleichsschlauch eingeführt. Der Patient wird angewiesen, während seiner Chemotherapiebehandlung zweimal täglich vier Tropfen RL-Lösung in das Versuchsohr zu verabreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiogramm
Zeitfenster: Vor und nach einer Chemotherapie
Audiogramme vor, während (falls verfügbar) und nach der Chemotherapiebehandlung werden verglichen, um Veränderungen des Hörvermögens gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Ohren zu bestimmen. Das Gehör wird auch alle sechs Monate nach der Chemotherapie für bis zu vier Jahre untersucht, um mögliche Langzeitwirkungen zu bestimmen.
Vor und nach einer Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Otoakustische Emissionen
Zeitfenster: Vor und nach einer Chemotherapie
Die otoakustischen Emissionen des Verzerrungsprodukts werden auch vor und nach der Chemotherapie gemessen und verglichen, um die Signifikanz zu bestimmen.
Vor und nach einer Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-07-033

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