Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transtimpanikus Ringer-laktát a ciszplatin ototoxicitásának megelőzésére

2010. április 20. frissítette: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Laktát transztimpanikus beadása: innovatív fülvédelem a ciszplatin vagy karboplatin kemoterápiában részesülő betegek számára

A ciszplatin és a karboplatin ototoxicitást vált ki, amely szenzorineurális hallásvesztésben, fülzúgásban és/vagy vestibularis zavarokban nyilvánul meg. Az ototoxicitást a belső fül szerkezetének reaktív oxigénfajták általi károsodása okozza. Korábbi állatkísérletek kimutatták, hogy a Ringer-laktát (RL) transztimpanikus injekciója csaknem teljes fülvédő hatást biztosított a ciszplatinnal szemben. E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Ringer-laktát nyomáskiegyenlítő (PE) csövön keresztül történő transztimpanikus beadása platina alapú kemoterápiás kezelés alatt álló betegeknél megelőzi-e a fülzúgást, a vestibularis diszfunkciót és a hallásvesztést, különösen magas frekvenciák esetén. A kemoterápiás kezelés előtti és utáni audiometriát mérik és statisztikailag elemzik szignifikancia szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A1
        • Toborzás
        • Montreal General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Victoria Akinpelu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 év feletti betegek
  • Platina alapú kemoterápiában részesülő betegek
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni
  • Fej-nyakrákos betegek
  • A fej és a nyak sugárzásán átesett betegek
  • Betegek, akiknél dobüreg perforáció alakul ki
  • Tartós fülgyulladásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Ringer-laktát
Minden beteg a saját kontrolljaként fog működni, az egyik füle kezelésben részesül, és az ellenoldali fül kontrolljaként működik.
Drog: Ringer-laktát (0,03% ciprofloxacin)
Minden beteg esetében csak egy fül kapja meg a Ringer-laktát oldatot. A másik fül vezérlőként fog működni. Az oldat megfelelő bejuttatása érdekében a középfülbe helyi érzéstelenítésben egy kis nyomáskiegyenlítő csövet kell behelyezni a kemoterápiás kezelés megkezdése előtt. A pácienst arra utasítják, hogy a kemoterápiás kezelés alatt naponta kétszer négy csepp RL oldatot adjon a kísérleti fülébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Audiogram
Időkeret: Kemoterápiás kezelés előtt és után
A kemoterápiás kezelés előtti, középső (ha rendelkezésre áll) és utáni audiogramokat összehasonlítják, hogy meghatározzák a hallás változásait az alapvonaltól és a fülek között. A kemoterápiás kezelést követően legfeljebb négy éven keresztül hathavonta hallásvizsgálatra kerül sor a lehetséges hosszú távú hatások meghatározására.
Kemoterápiás kezelés előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Otoakusztikus emisszió
Időkeret: Kemoterápiás kezelés előtt és után
A torzítási termék otoakusztikus emisszióit a kemoterápiás kezelés előtt és után is mérik, és összehasonlítják a szignifikancia meghatározása érdekében.
Kemoterápiás kezelés előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEN-07-033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel