Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezbłonowy mleczan Ringera w zapobieganiu ototoksyczności cisplatyny

20 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Przezbłonowe podawanie mleczanu: innowacyjna otoprotekcja dla pacjentów poddawanych chemioterapii cisplatyną lub karboplatyną

Cisplatyna i karboplatyna wywołują ototoksyczność objawiającą się niedosłuchem czuciowo-nerwowym, szumami usznymi i/lub zaburzeniami przedsionkowymi. Ototoksyczność jest indukowana poprzez uszkodzenie struktur ucha wewnętrznego przez reaktywne formy tlenu. Wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały, że przezbłonowe wstrzyknięcie mleczanu Ringera (RL) zapewniało niemal całkowity efekt otoochronny wobec cisplatyny. Celem tego badania jest określenie, czy przezbłonowe podawanie mleczanu Ringera przez rurkę wyrównującą ciśnienie (PE) pacjentom poddawanym chemioterapii opartej na platynie zapobiegnie szumowi w uszach, dysfunkcji układu przedsionkowego i utracie słuchu, zwłaszcza przy wysokich częstotliwościach. Audiometria przed i po chemioterapii zostanie zmierzona i poddana analizie statystycznej pod kątem istotności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A1
        • Rekrutacyjny
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Akinpelu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 14
  • Pacjenci poddawani chemioterapii opartej na platynie
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi
  • Pacjenci poddawani radioterapii głowy i szyi
  • Pacjenci, u których doszło do perforacji błony bębenkowej
  • Pacjenci z uporczywym wyciekiem z ucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Mleczan Ringera
Każdy pacjent będzie działał jako jego własna grupa kontrolna z jednym uchem otrzymującym leczenie i uchem przeciwległym działającym jako grupa kontrolna.
Lek: Mleczan Ringera (0,03% cyprofloksacyny)
Dla każdego pacjenta roztwór Ringera z mleczanami zostanie podany tylko do jednego ucha. Drugie ucho będzie działać jako kontrola. Aby zapewnić odpowiednie dostarczenie roztworu do ucha środkowego, przed rozpoczęciem chemioterapii w znieczuleniu miejscowym zostanie wprowadzona mała rurka wyrównująca ciśnienie. Pacjent zostanie poinstruowany, aby podczas chemioterapii podawać cztery krople roztworu RL do ucha doświadczalnego dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiogram
Ramy czasowe: Przed i po chemioterapii
Audiogramy przed, w połowie (jeśli są dostępne) i po chemioterapii zostaną porównane w celu określenia zmian w słyszeniu od linii podstawowej i między uszami. Słuch będzie również oceniany co sześć miesięcy po chemioterapii przez okres do czterech lat, aby określić możliwe długoterminowe skutki.
Przed i po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otoemisje akustyczne
Ramy czasowe: Przed i po chemioterapii
Emisje otoakustyczne produktu zniekształceń będą również mierzone przed i po leczeniu chemioterapią i porównywane w celu określenia istotności.
Przed i po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-07-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleczan Ringera (0,03% cyprofloksacyny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj