Ringer Lactato Transtimpânico na Prevenção da Ototoxicidade da Cisplatina
20 de abril de 2010 atualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Administração transtimpânica de lactato: uma otoproteção inovadora para pacientes recebendo quimioterapia com cisplatina ou carboplatina
Cisplatina e carboplatina induzem ototoxicidade manifestada como perda auditiva neurossensorial, zumbido e/ou distúrbios vestibulares.
A ototoxicidade é induzida por danos às estruturas da orelha interna por espécies reativas de oxigênio.
Estudos anteriores em animais demonstraram que a injeção transtimpânica de Ringer's Lactate (RL) proporcionou um efeito otoprotetor quase completo contra a cisplatina.
O objetivo deste estudo é determinar se a administração transtimpânica de lactato de Ringer por meio de um tubo de equalização de pressão (PE) em pacientes submetidos a tratamento quimioterápico à base de platina prevenirá zumbido, disfunção vestibular e perda auditiva, especialmente em altas frequências.
A audiometria pré e pós-tratamento quimioterápico será medida e analisada estatisticamente quanto à significância.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A1
- Recrutamento
- Montreal General Hospital
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Contato:
- Victoria Akinpelu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 14 anos
- Pacientes submetidos a quimioterapia à base de platina
- Pacientes que concordarem em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço
- Pacientes submetidos a radiação de cabeça e pescoço
- Pacientes que desenvolvem uma perfuração timpânica
- Pacientes com otorréia persistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Ringer's Lactato
Cada paciente atuará como seu próprio controle, com uma orelha recebendo tratamento e a orelha contralateral atuando como controle.
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Para cada paciente, apenas uma orelha receberá a solução de Ringer Lactato.
A outra orelha atuará como um controle.
Para garantir a entrega adequada da solução no ouvido médio, um pequeno tubo de equalização de pressão será inserido sob anestesia local antes do início do tratamento quimioterápico.
O paciente será instruído a administrar quatro gotas de solução RL na orelha experimental duas vezes ao dia durante o tratamento quimioterápico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Audiograma
Prazo: Antes e depois do tratamento quimioterápico
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Os audiogramas pré, intermediários (se disponíveis) e pós-tratamento de quimioterapia serão comparados para determinar as alterações na audição desde a linha de base e entre as orelhas.
A audição também será avaliada a cada seis meses após o tratamento quimioterápico por até quatro anos para determinar possíveis efeitos a longo prazo.
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Antes e depois do tratamento quimioterápico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Emissões Otoacústicas
Prazo: Antes e depois do tratamento quimioterápico
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As Emissões Otoacústicas do Produto de Distorção também serão medidas antes e depois do tratamento quimioterápico e comparadas para determinar a significância.
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Antes e depois do tratamento quimioterápico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Perda de audição
- Ototoxicidade
- Surdez
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- GEN-07-033
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