Lactato de Ringer transtimpánico para la prevención de la ototoxicidad por cisplatino
20 de abril de 2010 actualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Administración transtimpánica de lactato: una otoprotección innovadora para pacientes que reciben quimioterapia con cisplatino o carboplatino
El cisplatino y el carboplatino inducen ototoxicidad que se manifiesta como pérdida auditiva neurosensorial, tinnitus y/o trastornos vestibulares.
La ototoxicidad se induce a través del daño a las estructuras del oído interno por especies reactivas de oxígeno.
Estudios previos en animales demostraron que la inyección transtimpánica de Ringer's Lactate (RL) proporcionó un efecto otoprotector casi completo contra el cisplatino.
El propósito de este estudio es determinar si la administración transtimpánica de lactato de Ringer a través de un tubo de compensación de presión (PE) en pacientes sometidos a un tratamiento de quimioterapia basado en platino prevendrá el tinnitus, la disfunción vestibular y la pérdida auditiva, especialmente en frecuencias altas.
Se medirá la audiometría antes y después del tratamiento de quimioterapia y se analizará estadísticamente para determinar su importancia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Akinpelu
- Número de teléfono: 22249 514-412-4400
- Correo electrónico: victoriakinpelu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A1
- Reclutamiento
- Montreal General Hospital
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Contacto:
- Victoria Akinpelu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 14 años
- Pacientes sometidos a quimioterapia basada en platino
- Pacientes que aceptan participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes sometidos a radiación de cabeza y cuello.
- Pacientes que desarrollan una perforación timpánica
- Pacientes con otorrea persistente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Lactato de Ringer
Cada paciente actuará como su propio control con un oído recibiendo tratamiento y el oído contralateral actuando como control.
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Para cada paciente, solo un oído recibirá la solución Ringer's Lactate.
El otro oído actuará como control.
Para asegurar la entrega adecuada de la solución al oído medio, se insertará un pequeño tubo de compensación de presión bajo anestesia local antes de comenzar el tratamiento de quimioterapia.
Se indicará al paciente que administre cuatro gotas de solución de RL en el oído experimental dos veces al día durante su tratamiento de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Audiograma
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de quimioterapia
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Se compararán los audiogramas previos, intermedios (si están disponibles) y posteriores al tratamiento de quimioterapia para determinar los cambios en la audición desde la línea de base y entre los oídos.
También se evaluará la audición cada seis meses después del tratamiento de quimioterapia hasta por cuatro años para determinar los posibles efectos a largo plazo.
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Antes y después del tratamiento de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Emisiones otoacústicas
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de quimioterapia
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Las emisiones otoacústicas del producto de distorsión también se medirán antes y después del tratamiento de quimioterapia y se compararán para determinar la importancia.
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Antes y después del tratamiento de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Pérdida de la audición
- Ototoxicidad
- Sordera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- GEN-07-033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .