Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transtympanic Ringerin laktaatti sisplatiinin ototoksisuuden ehkäisyyn

tiistai 20. huhtikuuta 2010 päivittänyt: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Laktaatin transtympaninen antaminen: Innovatiivinen korvasuojaus potilaille, jotka saavat sisplatiinia tai karboplatiinikemoterapiaa

Sisplatiini ja karboplatiini aiheuttavat ototoksisuutta, joka ilmenee sensorineuraalisena kuulonalenemana, tinnituksena ja/tai vestibulaarisena häiriönä. Ototoksisuus johtuu reaktiivisten happiyhdisteiden aiheuttamasta sisäkorvan rakenteiden vauriosta. Aiemmat eläintutkimukset osoittivat, että Ringerin laktaatin (RL) transtympaninen injektio tuotti lähes täydellisen korvan suojaavan vaikutuksen sisplatiinia vastaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö Ringerin laktaatin transtympaninen antaminen paineentasausputken (PE) kautta platinapohjaista kemoterapiahoitoa saaville potilaille tinnitusta, vestibulaarista toimintahäiriötä ja kuulonmenetystä erityisesti korkeilla taajuuksilla. Kemoterapiahoitoa edeltävän ja jälkeisen audiometrian mittaus ja merkitys analysoidaan tilastollisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A1
        • Rekrytointi
        • Montreal General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Akinpelu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 14-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka saavat platinapohjaista kemoterapiaa
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät pysty antamaan suostumusta
  • Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä
  • Potilaat, jotka saavat pään ja kaulan säteilyä
  • Potilaat, joille kehittyy tärykalvon perforaatio
  • Potilaat, joilla on jatkuva otorrhea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ringerin laktaatti
Jokainen potilas toimii omana kontrollina, kun yksi korva saa hoitoa ja vastapuolen korva toimii kontrollina.
Lääke: Ringerin laktaatti (0,03 % siprofloksasiinia)
Jokaisesta potilaasta vain yksi korva saa Ringerin laktaattiliuosta. Toinen korva toimii säätimenä. Jotta varmistetaan liuoksen riittävä annostelu välikorvaan, pieni paineentasausputki asetetaan paikallispuudutuksessa ennen kemoterapiahoidon aloittamista. Potilasta neuvotaan antamaan neljä tippaa RL-liuosta kokeelliseen korvaan kahdesti päivässä kemoterapiahoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Audiogrammi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kemoterapiahoidon
Ennen kemoterapiahoitoa, puolivälissä (jos saatavilla) ja sen jälkeisiä audiogrammeja verrataan kuulon muutosten määrittämiseksi lähtötilanteesta ja korvien välillä. Kuuloa arvioidaan myös kuuden kuukauden välein kemoterapiahoidon jälkeen enintään neljän vuoden ajan mahdollisten pitkäaikaisten vaikutusten määrittämiseksi.
Ennen ja jälkeen kemoterapiahoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otoakustiset päästöt
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kemoterapiahoidon
Vääristymistuotteen otoakustiset päästöt mitataan myös ennen kemoterapiahoitoa ja sen jälkeen ja niitä verrataan merkityksen määrittämiseksi.
Ennen ja jälkeen kemoterapiahoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEN-07-033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa