Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transtympanisk Ringers laktat för förebyggande av cisplatin ototoxicitet

20 april 2010 uppdaterad av: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Transtympanisk administrering av laktat: ett innovativt otoskydd för patienter som får cisplatin eller karboplatin kemoterapi

Cisplatin och karboplatin inducerar ototoxicitet som manifesteras som sensorineural hörselnedsättning, tinnitus och/eller vestibulära störningar. Ototoxicitet induceras via skador på innerörats strukturer av reaktiva syrearter. Tidigare djurstudier visade att transtympanisk injektion av Ringers laktat (RL) gav nästan fullständig otoskyddande effekt mot cisplatin. Syftet med denna studie är att fastställa om transtympanisk administrering av Ringers laktat via ett tryckutjämningsrör (PE) hos patienter som genomgår platinabaserad kemoterapi kommer att förhindra tinnitus, vestibulär dysfunktion och hörselnedsättning, särskilt vid höga frekvenser. Audiometri före och efter kemoterapibehandling kommer att mätas och statistiskt analyseras för signifikans.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A1
        • Rekrytering
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Akinpelu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 14 år
  • Patienter som genomgår platinabaserad kemoterapi
  • Patienter som samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Patienter med huvud- och halscancer
  • Patienter som genomgår strålning av huvud och nacke
  • Patienter som utvecklar en tympanisk perforation
  • Patienter med ihållande otorré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Ringers laktat
Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll med ett öra som får behandling och det kontralaterala örat som kontroll.
Läkemedel: Ringers laktat (0,03 % ciprofloxacin)
För varje patient kommer endast ett öra att få Ringers laktatlösning. Det andra örat kommer att fungera som en kontroll. För att säkerställa adekvat leverans av lösningen till mellanörat kommer ett litet tryckutjämningsrör att sättas in under lokalbedövning innan cellgiftsbehandling påbörjas. Patienten kommer att instrueras att administrera fyra droppar RL-lösning till det experimentella örat två gånger om dagen under sin kemoterapibehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Audiogram
Tidsram: Före och efter kemoterapibehandling
Audiogram före, mitten (om tillgängligt) och efter kemoterapibehandling kommer att jämföras för att fastställa förändringar i hörseln från baslinjen och mellan öronen. Hörseln kommer också att bedömas var sjätte månad efter kemoterapibehandling i upp till fyra år för att fastställa möjliga långtidseffekter.
Före och efter kemoterapibehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Otoakustiska utsläpp
Tidsram: Före och efter kemoterapibehandling
Distorsionsprodukten Otoakustiska emissioner kommer också att mätas före och efter kemoterapibehandling och jämföras för att fastställa signifikans.
Före och efter kemoterapibehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEN-07-033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera