Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транстимпанальный лактат Рингера для предотвращения ототоксичности цисплатина

20 апреля 2010 г. обновлено: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Транстимпанальное введение лактата: инновационная отопротекция для пациентов, получающих химиотерапию цисплатином или карбоплатином

Цисплатин и карбоплатин вызывают ототоксичность, проявляющуюся нейросенсорной тугоухостью, шумом в ушах и/или вестибулярными нарушениями. Ототоксичность вызывается повреждением структур внутреннего уха активными формами кислорода. Предыдущие исследования на животных показали, что транстимпанальная инъекция лактата Рингера (РЛ) обеспечивала почти полный отопротекторный эффект против цисплатина. Целью данного исследования является определение того, будет ли транстимпанальное введение лактата Рингера через трубку с выравниванием давления (PE) у пациентов, проходящих курс химиотерапии на основе платины, предотвращать шум в ушах, вестибулярную дисфункцию и потерю слуха, особенно на высоких частотах. Аудиометрия до и после химиотерапии будет измеряться и статистически анализироваться на значимость.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A1
        • Рекрутинг
        • Montreal General Hospital
        • Контакт:
          • Victoria Akinpelu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 14 лет
  • Пациенты, проходящие химиотерапию на основе платины
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать согласие
  • Пациенты с раком головы и шеи
  • Пациенты, подвергающиеся облучению головы и шеи
  • Пациенты, у которых развивается барабанная перфорация
  • Пациенты с персистирующей отореей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Лактат Рингера
Каждый пациент будет выступать в качестве своего собственного контроля с одним ухом, получающим лечение, и контралатеральным ухом, выступающим в качестве контроля.
Лекарство: Лактат Рингера (0,03% ципрофлоксацина)
Для каждого пациента только одно ухо будет получать раствор лактата Рингера. Другое ухо будет выступать в качестве контроля. Чтобы обеспечить адекватную доставку раствора в среднее ухо, перед началом химиотерапевтического лечения под местной анестезией будет вставлена ​​небольшая трубка для выравнивания давления. Пациент будет проинструктирован вводить четыре капли раствора RL в экспериментальное ухо два раза в день во время химиотерапевтического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аудиограмма
Временное ограничение: До и после химиотерапевтического лечения
Аудиограммы до, в середине (если доступны) и после химиотерапии будут сравниваться, чтобы определить изменения слуха по сравнению с исходным уровнем и между ушами. Слух также будет оцениваться каждые шесть месяцев после химиотерапевтического лечения на срок до четырех лет, чтобы определить возможные долгосрочные последствия.
До и после химиотерапевтического лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отоакустическая эмиссия
Временное ограничение: До и после химиотерапевтического лечения
Отоакустическая эмиссия продукта искажения также будет измеряться до и после химиотерапевтического лечения и сравниваться для определения значимости.
До и после химиотерапевтического лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Sam J Daniel, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEN-07-033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться